Z okazji 20. rocznicy pojawienie się konkurencji na rynku leków biologicznych w wyniku wygaśnięcia monopolu somatropiny w Europie eksperci ochrony zdrowia i farmacji podczas konferencji BIOS26 w Amsterdamie podkreślali, że w Akcie o Biotechnologii europejska produkcja leków biologicznych równoważnych została uznana za strategiczny sektor farmacji i i bioekonomii.

Konkurencja zwiększa dostępność terapii

Od 2006 r. leki biologiczne wprowadzane na rynek jako konkurencja do kończących monopol produktów wygenerowały 75 mld euro oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej w UE i stanowiły 40% rejestrowanych w 2025 r. w Europejskiej Agencji Leków EMA produktów. Nowo wynaleziony lek biologicznych jest chroniony patentem przez 20 lat i przez kolejne 5 lat przez Dodatkowe Prawo Ochronne (z ang. Supplementary Protection Certificate, SPC). Po wygaśnięciu monopolu wielu wytwórców zaczyna go produkować, a konkurencja na rynku obniża cenę. Dzięki temu więcej chorych może zostać objętych leczeniem. – Dlatego ważne jest, aby powstające prawo wspierało rozwój sektora leków biologicznych równoważnych konkurujących ceną. Tymczasem w przygotowanym przez Komisję Europejską projekcie Aktu o Biotechnologii proponuje się wydłużenie monopolu leku – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Wydłużanie monopolu blokuje rozwój

Wygasanie patentów na kolejne leki biologiczne jest szansą dla Europy, aby stała się liderem w produkcji konkurujących ceną biosymilarów oraz zapewniła pacjentom i systemom opieki zdrowotnej szerszy dostęp do tych terapii. Europejski sektor leków biologicznych równoważnych jest też fundamentem gospodarki biotechnologicznej kontynentu. Niestety, Akt o Biotechnologii proponuje 12-miesięczne przedłużenie Dodatkowego Prawa Ochronnego. – To będzie blokować rozwój sektora w Europie. SPC i tak już teraz przedłuża monopol nawet o 5 lat, a UE ma jeden z najdłuższych okresów takiej ochrony na świecie – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. Wylicza, że szacowany koszt dla systemów opieki zdrowotnej za każdy rok opóźnionej konkurencji, uwzględniający jedynie trzy najważniejsze cząsteczki, którym zbliża się utrata wyłączności na rynku (Keytruda®, Darzalex®, Opdivo®), to 7,7 mld euro, czyli ponad połowa rocznych oszczędności UE wynikających z konkurencji leków biologicznych równoważnych. – Ustawodawcy UE mają wyjątkową szansę na stworzenie przewagi konkurencyjnej w tym sektorze poprzez zachęcanie do inwestycji w produkcję dzięki dedykowanym funduszom i przyjaznym przepisom dotyczącym zwolnień z SPC. Nie powinniśmy tej szansy marnować – dodaje Krzysztof Kopeć. Adrian van den Hoven z europejskiej organizacji zrzeszającej producentów leków Medicines for Europe, której Krajowi Producenci Leków są członkiem, alarmuje, że rozszerzanie SPC będzie kosztować systemy opieki zdrowotnej miliardy euro rocznie, na które przecież ich nie stać.

Wsparcie w ramach Aktu

Krzysztof Kopeć przypomina, że Akt mówi o wspieraniu projektów strategicznych w obszarze biosymilarów, ale nie wskazuje, jak to wsparcie ma wyglądać w praktyce, a to jest kluczowe. – Mamy 20 mld euro w przyszłych ramach finansowych UE i 10 mld w inicjatywie BioTechEU, jednak bez jasnych zasad dostępności te środki mogą ominąć sektor leków biologicznych równoważnych. Jeśli chcemy, żeby inwestycje zostawały w Europie, potrzebujemy przewidywalnych zasad i równego dostępu do finansowania. Dziś 46% biosymilarów stosowanych w Europie jest produkowanych w UE, a 54% pochodzi spoza Europy – przytacza. W ciągu 5 lat wyłączność na rynku utracą terapie powstałe na platformach biotechnologicznych nowej generacji sprzęgające np. chemioterapię z przeciwciałami monoklonalnymi, mRNA, terapie genowe oraz komórkowe. Konieczne będzie więc budowanie zdolności produkcyjnych w tym obszarze. Tymczasem leki biologiczne równoważne często otrzymują mniejsze wsparcie. Unijny Akt o Biotechnologii powinien przeciwdziałać tej negatywnej polityce.

Rozwój produkcji leków biologicznych w Polsce

Krzysztof Kopeć wskazuje, że przyszłość zwiększania innowacji sektora farmaceutycznego w naszym kraju jest ściśle związana z biotechnologią. Warunkiem jej rozwoju jest jednak silne i stabilne zaplecze przemysłowe w postaci krajowej produkcji leków generycznych. To właśnie ten segment zapewnia kompetencje technologiczne, skalę operacyjną, stabilność finansową oraz odporność systemową, bez których rozwój technologii biomedycznych nie jest możliwy w długim horyzoncie. Prezes Krajowych Producentów Leków zwraca też uwagę na kwestie polityki zakupowej i cenowej. Rozwój leku biologicznego równoważnego to 150–300 mln euro i nawet 10 lat pracy. Tymczasem systemy przetargowe w wielu krajach wyłaniają jednego najtańszego dostawcę. – Jeden zwycięzca przetargu, presja cenowa oraz brak przewidywalności nie zachęcają do inwestycji – punktuje Grzegorz Rychwalski. W efekcie mniej niż 30% leków, które stracą wyłączność do 2032 r., ma dziś rozwijane konkurencyjne odpowiedniki. – Potrzebujemy modeli z wieloma dostawcami i bardziej zrównoważonej polityki cenowej – apeluje Krzysztof Kopeć.