Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

FDA nadała status leku sierocego cząsteczce iQ-007 opracowanej na Wydziale Farmaceutycznym
FDA nadała status leku sierocego cząsteczce iQ-007 opracowanej na Wydziale Farmaceutycznym UJ CM
16 stycznia 2025 r. iQure Pharma Inc., amerykańska firma biotechnologiczna, otrzymała informację o nadaniu statusu leku sierocego (z ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki iQ-007 w leczeniu zespołu Dravet. Status został przyznany przez amerykańską instytucję rządową Food and Drug Administration (FDA). Jak informowała w październiku ubiegłego roku uczelnia, iQ-007 został opracowany w zespole prof. Krzysztofa Kamińskiego z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum (UJ CM) jako pierwszy w klasie (first-in-class) kandydat na lek przeciwpadaczkowy.
Redakcja portalu, 07.02.2025, Tagi: nauka w polsce, choroby rzadkie, padaczka, lek sierocy, fda, zespół Dravet, napady padaczkowe, leki przeciwpadaczkowe, glutaminian, iQ-007, Krzysztof Kamiński, iQure Pharma, Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.
Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, lek biologiczny, lek sierocy, ema, badania kliniczne w polsce, dermatozy skórne, JJP Biologics, LABD, JJP-1212
Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA
Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA
Ryvu Therapeutics S.A. otrzymała od amerykańskiego regulatora FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD). SEL120 jest rozwijanym samodzielnie, pierwszym w swojej klasie, małocząsteczkowym inhibitorem CDK8, wykazującym potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML – acute myeloid leukemia).
Redakcja portalu, 30.03.2020, Tagi: choroby rzadkie, lek sierocy, ostra białaczka szpikowa, sel120, Ryvu Therapeutics
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).  
Redakcja portalu, 22.01.2020, Tagi: OncoArendi Therapeutics, lek sierocy, fda, OATD-01, sarkoidoza
EMA rekomenduje produkt leczniczy Cerdelga
Europejska Agencja Leków wydała komunikat o rekomendacji produktu leczniczego Cerdelga (eliglustat) – Genzyme Europe BV do wprowadzenia na rynek. Preparat ten stosowany jest w terapii choroby Gauchera typu 1. Akceptacja nowego leku umożliwi szerszy dostęp pacjentów do terapii tej rzadkiej choroby spichrzeniowej.
01.12.2014, Tagi: lek sierocy, choroba Gauchera typu 1, Cerdelga, Europejska Agencji Leków
news

<Maj 2025>

pnwtśrczptsbnd
28
29
Wzorcowanie i kwalifikacja wag
2025-04-29 do 2025-04-29
1
2
3
4
5
6
Estetica Expo
2025-05-06 do 2025-05-08
7
10
11
14
16
Kongres POZ & AOS
2025-05-16 do 2025-05-17
12th International Biotechnology Symposium „Symbioza” 2025
2025-05-16 do 2025-05-18
17
18
20
22
24
25
26
31
1
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter