Informacje

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

W pierwszej połowie 2023 r. Komisja Europejska zamierza zintensyfikować działania przeciwdziałające oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach proponowanej zmiany prawa farmaceutycznego UE. W 2023 r. budżet na działania Unii we współpracy z państwami członkowskimi, Norwegią, Islandią i Ukrainą w ramach Programu UE dla Zdrowia wyniesie 50 mln euro. Te kroki to absolutna konieczność, ponieważ zagrożenie, że antybiotyki niebawem przestaną działać, z każdym rokiem staje się coraz bardziej realne, a jego skutki dla ludzkości ciężko sobie nawet wyobrazić.

Redakcja portalu, 23.02.2023, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, komisja europejska, prawo farmaceutyczne

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.

Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, lek biologiczny, lek sierocy, ema, badania kliniczne w polsce, dermatozy skórne, JJP Biologics, LABD, JJP-1212

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442), będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w terapii COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Redakcja portalu, 22.09.2022, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, zatwierdzenie leku, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, terapie długodziałające, tiksagewimab, cilgawimab

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.

Redakcja portalu, 03.08.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, terapia genowa, dopuszczenie do obrotu, AADC, Upstaza, PTC Therapeutics, deficyt AADC, infuzja do mózgu

Europejski plan redukcji zapotrzebowania na gaz a produkcja leków

Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie europejskiego planu redukcji zapotrzebowania na gaz, Medicines for Europe – organizacja zrzeszająca europejskie firmy farmaceutyczne – wzywa rządy państw UE do utrzymania dostaw energii do zakładów farmaceutycznych w przypadku ograniczeń energetycznych w Europie. Apel taki wystosowali też do polskiego rządu Krajowi Producenci Leków (PZPPF), którzy są członkiem M4E.

Redakcja portalu, 22.07.2022, Tagi: komisja europejska, przemysł farmaceutyczny, farmaceutyczny łańcuch dostaw, bezpieczeństwo lekowe, Medicines for Europe, pzppf, krajowi producenci leków, produkcja leków w Polsce, dostawy energii, redukcja zużycia gazu

Rozporządzenie CLP – branża kosmetyczna aktywnie włącza się w konsultacje społeczne

Za nami konsultacje publiczne dotyczące rewizji rozporządzenia CLP w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych i mieszanin. To jeden z kluczowych elementów strategii chemicznej na rzecz zrównoważonego rozwoju – czyli Zielonego Ładu. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wraz z ekspertami swoich grup roboczych przygotował szczegółowe stanowisko branży w sprawie niektórych aspektów trwającej rewizji. Co budzi największe wątpliwości?

Redakcja portalu, 18.11.2021, Tagi: komisja europejska, opakowania kosmetyków, oznakowanie kosmetyków, rozporządzenie CLP, zrównoważony rozwój, prawo kosmetyczne, pzpk, konsultacje społeczne, europejski zielony ład

Postulaty polskiego sektora kosmetycznego do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego przekazane do Komisji Europejskiej

Przed nami największe od wielu lat zmiany prawa, które wpłyną na zakres obowiązków dla firm branży kosmetycznej. Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego, w trwających do 1 listopada 2021 r. konsultacjach społecznych, prowadzonych przez Komisję Europejską, przekazało uwagi i postulaty polskiej branży kosmetycznej do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego. Jest to pierwszy przegląd od momentu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Dotychczas procedowane zmiany koncentrowały się na załącznikach i dotyczyły składników stosowanych w produktach kosmetycznych.

Redakcja portalu, 05.11.2021, Tagi: komisja europejska, branża kosmetyczna, zmiany legislacyjne, prawo kosmetyczne, konsultacje społeczne, pspkd, rozporządzenie kosmetyczne

Jednodawkowa szczepionka J&J przeciw COVID-19 uzyskała od KE warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Johnson & Johnson ogłosiła wczoraj, że Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Redakcja portalu, 12.03.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, janssen, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, sars-cov-2, johnson & johnson, szczepionka na covid-19, jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19

KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mielofibrozą

Fedratynib to doustny lek stosowany raz na dobę. Jest pierwszą nową opcją leczenia mielofibrozy zarejestrowaną w Europie od niemal dekady. Zastosowanie fedratynibu spowodowało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości śledziony i objawów choroby u pacjentów z mielofibrozą, u których leczenie ruksolitynibem zakończyło się niepowodzeniem i którzy nie tolerują ruksolitynibu lub nie byli dotychczas leczeni inhibitorami JAK.

Redakcja portalu, 03.03.2021, Tagi: komisja europejska, mielofibroza, rejestracja leku, Bristol Myers Squibb, fedratynib

Unia sprawdza „zielone” deklaracje

28 stycznia 2021 r. Komisja Europejska i krajowe organy ochrony konsumentów opublikowały wyniki przeglądu stron internetowych („sweep”). Badanie to jest przeprowadzane co roku w celu wykrycia naruszeń prawa konsumenckiego UE w handlu online. W tym roku po raz pierwszy w historii skupiono się na „greenwashingu” – praktyce, dzięki której firmy przekonują, że robią więcej dla środowiska, niż ma to miejsce w rzeczywistości. „Sweep” przeanalizował zielone deklaracje z różnych sektorów biznesowych, takich jak odzież, kosmetyki i sprzęt gospodarstwa domowego.

Redakcja portalu, 11.02.2021, Tagi: komisja europejska, deklaracje marketingowe, pzpk, greenwashing, sweep, zielone deklaracje, nieuczciwe praktyki handlowe

KE opublikowała umowę z AstraZeneca. Eric Mamer: „Koncern musi dostarczyć szczepionki”

Komisja Europejska poiformowała dzisiaj, że nie ma żadnych wątpliwości, iż kontrakt z AstraZeneca ws. zakupu szczepionek przeciw COVID-19 zobowiązuje firmę do dostarczenia dawek preparatu w liczbie zapisanej w umowie.

Redakcja portalu, 29.01.2021, Tagi: komisja europejska, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na covid-19

„Science” robi krok w kierunku otwartego dostępu

Rodzina czasopism naukowych „Science” planuje zmianę polityki otwartego dostępu. Czasopisma objęte subskrypcją umożliwią badaczom, finansowanym w ramach Planu S, udostępniać zaakceptowane manuskrypty na otwartych licencjach – do dowolnego kopiowania i redystrybucji.

Paulina Skiba, 18.01.2021, Tagi: komisja europejska, nature, science, otwarty dostęp, plan s, new england journal of medicine, elsevier, czasopismo cell, open access

Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy

Preparat baloksawir marboksyl firmy Roche został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy. Jest to pierwszy od prawie 20 lat nowy środek przeciwwirusowy działający przeciwko grypie.

Redakcja portalu, 18.01.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, grypa, lek przeciwwirusowy, rejestracja leku, roche, baloksawir marboksyl, profilaktyka poekspozycyjna

KE zamówiła 30 mln dawek szczepionki Valnevy

Komisja Europejska zakończyła rozmowy z firmą farmaceutyczną Valneva w sprawie zakupu opracowanej przez nią szczepionki przeciw COVID-19. Umowa zakłada zakup 30 mln dawek, z opcją zakupu kolejnych 30 mln na późniejszym etapie.

Redakcja portalu, 12.01.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, Valneva

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

21 grudnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię, zalecając warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2. Szczepionka ma zapobiegać zachorowaniom u osób powyżej 16. r. ż. Emer Cooke, przewodnicząca EMA, uspokaja, że nie ma dowodów na to, by szczepionka nie była skuteczna w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

Paulina Skiba, 21.12.2020, Tagi: komisja europejska, unia europejska, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, BNT162b2, szczepionka na covid-19

Nowe wytyczne KE dot. żeli wodno-alkoholowych – PZPK obrazuje zmiany

Komisja Europejska opublikowała nowe wytyczne dot. kosmetycznych żeli wodno-alkoholowych, które wyraźnie rozgraniczą produkty kosmetyczne od biobójczych w percepcji konsumenta.

Redakcja portalu, 20.11.2020, Tagi: komisja europejska, prawo kosmetyczne, pzpk, żele wodno-alkoholowe

Szczepionkę od Sanofi będzie można przechowywać w lodówce. Czy to oznacza, że trafi do aptek?

Wyścig po szczepionkę przeciwko koronawirusowi trwa w najlepsze. Nad swoim produktem pracuje m.in. Sanofi. Szczepionka ma trafić do dystrybucji w połowie 2021 r. Olivier Boglliot, prezes Sanofi France, deklaruje, że szczepionkę będzie można przechowywać, tak jak szczepionkę przeciwko grypie, w lodówce. Z kolei szczepionka Pfizera i BioNTech wymaga przechowywania w temperaturze -70 stopni Celsjusza. Czy kupimy je w aptece?

Paulina Skiba, 16.11.2020, Tagi: komisja europejska, pfizer, sanofi, astrazeneca, koronawirus, covid-19, moderna, curevac, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, sanofi-gsk, janssen pharmaceutica

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
27 WEBINAR \| Izrael – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-02-27 do 2023-02-27	28 WEBINAR \| Jak sprzedawać kosmetyki na Amazon, Allegro i innych marketplaces 2023-02-28 do 2023-02-28	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Karta charakterystyki – czym jest, kiedy powinna być sporządzona, jak powinna wyglądać i jak się do tego przygotować? 2023-03-02 do 2023-03-02	3	4	5
6 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie i recepturowanie kosmetyków naturalnych 2023-03-06 do 2023-03-06	7	8 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe dotacje na nowe receptury 2023-03-08 do 2023-03-08	9 WEBINAR \| Niemcy – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-09 do 2023-03-09	10	11 Konferencja dla Fizjoterapeutów dziecięcych "Środkiem do celu" 2023-03-11 do 2023-03-11	12
13	14	15 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – specyfika i recepturowanie 2023-03-15 do 2023-03-15	16	17	18	19
20	21 WEBINAR \| Weganizm, wegetarianizm – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-21 do 2023-03-21	22 Zamknięcie rejestracji na Międzyuczelniane Sympozjum Biotechnologiczne „Symbioza” 2023-03-22 do 2023-03-22	23 TYGIEL 2023 „Interdyscyplinarność kluczem do rozwoju” 2023-03-23 do 2023-03-26	24 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2023-03-24 do 2023-03-24	25	26
27 WEBINAR \| Kanada – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-27 do 2023-03-27	28 Targi Pracy – Spotkaj Swojego Pracodawcę 2023-03-28 do 2023-03-30	29	30	31	1	2

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

Europejski plan redukcji zapotrzebowania na gaz a produkcja leków

Rozporządzenie CLP – branża kosmetyczna aktywnie włącza się w konsultacje społeczne

Postulaty polskiego sektora kosmetycznego do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego przekazane do Komisji Europejskiej

Branża kosmetyczna w obliczu regulacji zakazujących stosowania mikroplastików

Ruszyły pierwsze konkursy w programie Horyzont Europa

Europejski Zielony Ład dla branży kosmetycznej w Polsce to polityka totalna

Jednodawkowa szczepionka J&J przeciw COVID-19 uzyskała od KE warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mielofibrozą

Unia sprawdza „zielone” deklaracje

KE opublikowała umowę z AstraZeneca. Eric Mamer: „Koncern musi dostarczyć szczepionki”

„Science” robi krok w kierunku otwartego dostępu

Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy

KE zamówiła 30 mln dawek szczepionki Valnevy

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

Nowe wytyczne KE dot. żeli wodno-alkoholowych – PZPK obrazuje zmiany

Szczepionkę od Sanofi będzie można przechowywać w lodówce. Czy to oznacza, że trafi do aptek?

<Marzec 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

WYDAWCA

PARTNERZY