Informacje

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali nowe zalecenia dotyczące sposobu zarządzania procesem badań klinicznych w kontekście pandemii koronawirusa. Jej wpływ na systemy opieki zdrowotnej, a w szerszym ujęciu na społeczeństwo, sprawi, że niezbędne będzie dostosowanie do takich sytuacji sposobu zarządzania badaniami klinicznymi i osobami uczestniczącymi w tych badaniach.

Paulina Skiba, 20.03.2020, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, european medicines agency, koronawirus, covid-19

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

W lutym 2008 roku Komisja Europejska zgodnie z opinią Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zawiesiła ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających aprotyninę. Dotyczyło to terenu całej Unii Europejskiej. W badaniach, które poświęcono aprotyninie, dowiedziono, że śmiertelność pacjentów nią leczonych jest zdecydowanie wyższa w porównaniu z tymi, którym podawano podobne leki. Po 12 latach aprotynina wróciła na polski rynek.

Paulina Skiba, 11.03.2020, Tagi: komisja europejska, bayer, fda, urpl, european medicines agency, trasylol, aprotynina, nordic group

Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w Europie

Komisja Europejska zatwierdziła lek Beovu (brolucizumab) Novartisu, przeznaczony dla chorych na zwyrodnienie plamki żółtej (AMD). Decyzja KE ma zastosowanie dla wszystkich państw członkowskich Unii, a także dla Wielkiej Brytanii, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Beovu to jedyny lek anty-VEGF zaakceptowany w Europie, który leczy postać wysiękową (wilgotną) AMD, jednocześnie umożliwiając zachowanie trzymiesięcznych odstępów między kolejnymi podaniami.

Paulina Skiba, 24.02.2020, Tagi: komisja europejska, Novartis, zwyrodnienie plamki żółtej, fda, beovu, AMD, anty-VEGF

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku polatuzumab wedotyny, stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL z nawrotem choroby lub opornością na wcześniej zastosowane leczenie), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Redakcja _, 02.02.2020, Tagi: komisja europejska, chłoniak nieziarniczy, fda, zatwierdzenie leku, roche, leczenie skojarzone, polatuzumab wedotyny, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, chłoniak rozlany z dużych komórek B

Bacteromic odznaczony Seal of Excellence przez Komisję Europejską – Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises

Bacteromic – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – już w pierwszym podejściu do grantu SME Instrument w ramach programu Horyzont 2020 otrzymała certyfikat Seal of Excellence, co dobrze wróży zaplanowanym na ten rok staraniom o ten prestiżowy grant na maksymalną kwotę dofinansowania nawet 2,5 mln euro.

Redakcja _, 16.06.2019, Tagi: komisja europejska, grant, scope fluidics, bacteromic, SME Instrument, horyzont 2020, certyfikat Seal of Excellence

Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej wyróżniony przez Komisję Europejską

Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie otrzymał prawo do używania logo ‘HR Excellence in Research’. Ten prestiżowy znak jest przyznawany przez Komisję Europejską instytucjom naukowym, które przestrzegają postanowień Europejskiej Karty Naukowca i Kodeksu Postępowania przy rekrutacji pracowników naukowych, czym wspierają tworzenie przyjaznego środowiska pracy dla naukowców.

Redakcja _, 17.10.2013, Tagi: komisja europejska, MIBMiK, HR Excellence in Research

Badania kliniczne na dzieciach – wymysł naukowców czy konieczność?

W warszawskim Centrum Zdrowia Dziecka praca wre. Przed chwilą trafiła tu dwunastoletnia dziewczynka z silnym bólem głowy, sztywnością karku i bardzo wysokim ciśnieniem krwi. Lekarze rozpoznają u niej wylew podpajęczynówkowy. Reakcja jest natychmiastowa – podwiązanie pękniętego naczynia w mózgu, poszerzenie tętnicy nerkowej i terapia lekami obniżającymi ciśnienie. Dalsze leczenie trwa aż 12 miesięcy, ale jego efekt jest doskonały – wszystkie uszkodzenia w organizmie cofnęły się. Wydaje się, że to przerażająca historia z happy end’em. Tak w rzeczywistości jest, ale pojawia się pewien problem. Lekarze na własne ryzyko podali dziewczynce leki, które nie były dopuszczone w leczeniu populacji pediatrycznej. W tej sytuacji należy postawić sobie pytanie: ilu jest lekarzy, którzy zaryzykują życie pacjenta i własną karierę podając nieprzebadaną na dzieciach substancję?

Edyta Bartusik, 14.10.2013, Tagi: produkty lecznicze, FDA, badania kliniczne, komisja europejska, Parlament Europejski, Ministerstwo Zdowia

Karne konsekwencje za brak regulacji w sprawie in vitro

Komisja Europejska w ostatnich dniach skierowała przeciwko Polsce pozew do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Europejscy urzędnicy wyrzucają nam przede wszystkim brak wprowadzenia zapisów unijnego prawa dotyczącego jakości i bezpieczeństwa ludzkich komórek i tkanek. Ponadto, pozostając w tematyce medycznej wypomniano nam nieprawidłowy sposób naliczania podatku VAT za część produktów wykorzystywanych w systemie ochrony zdrowia.

Błażej Kmieciak, 29.09.2013, Tagi: bioetyka, in vitro, komisja europejska

Dwie substancje zawarte w popularnych kosmetykach - niebezpieczne dla zdrowia!?

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) orzekł, że 3-benzylidenokamfora (3-BC), składnik stosowany jako filtr UV w kosmetykach, oraz pirytionian cynku stosowany w produktach do pielęgnacji włosów nie są bezpieczne.

Agata Lebiedowska, 14.08.2013, Tagi: komisja europejska, sccs, bezpieczny kosmetyk, 3-benzylidenokamfora, pirytionian cynku

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
24	25	26	27 NOWOŚĆ \| Surowce naturalne – wymagania, dobór i wyzwania dla producentów 2020-02-27 do 2020-02-27	28 Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej 2020-02-28 do 2020-02-28	29	1 Seminarium Podologiczne – Pedicure specjalistyczny z elementami podologii – trudne przypadki 2020-03-01 do 2020-03-01
2	3 Międzynarodowe Targi Techniki Pakowania i Opakowań WARSAW PACK 2020 2020-03-03 do 2020-03-05	4 NOWOŚĆ \| Kwalifikacja i walidacja w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i branży wyrobów medycznych 2020-03-04 do 2020-03-04	5	6	7	8
9	10 PHARM Connect Congress 2020 2020-03-10 do 2020-03-11	11	12	13	14	15
16	17 Targi EuroLab i CrimeLab 2020 2020-03-17 do 2020-03-19	18	19	20 Ogólnopolska Konferencja Naukowa pt. „Medycyna sądowa - aspekty prawne i kryminalistyczne” 2020-03-20 do 2020-03-20	21 XII Interdyscyplinarna Konferencja Naukowa TYGIEL 2020 „Interdyscyplinarność kluczem do rozwoju” 2020-03-21 do 2020-03-22	22
23	24	25 Produkty z pogranicza – zagadnienia regulacyjne (wyrób medyczny, środek leczniczy, biobójczy, detergent, suplement diety) 2020-03-25 do 2020-03-25	26 Pigmenty i barwniki w produktach kosmetycznych 2020-03-26 do 2020-03-26	27	28 41. Kongres i Targi LNE 2020-03-28 do 2020-03-29	29
30	31	1	2 Wyroby medyczne – od podstaw po nadchodzące zmiany (MDR i projekt polskiej ustawy) 2020-04-02 do 2020-04-02	3 Wprowadzenie do R i RStudio dla początkujących (2-dniowy warsztat online) 2020-04-03 do 2020-04-04 Ocena Bezpieczeństwa kosmetyków – warsztaty 2020-04-03 do 2020-04-03	4	5

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w Europie

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Bacteromic odznaczony Seal of Excellence przez Komisję Europejską – Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises

KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej

By wszystkie branże wiedziały, co to są nanomateriały

Szczepionka przeciwko krztuścowi jest tuż, tuż!

Tabletka "dzień po" bez recepty!

Rusza nowy konkurs MSCA RISE!

Nowy, złożony lek w leczeniu jaskry zatwierdzony przez EMA

8 i pół miliona Euro na walkę z chorobami związanymi z ubóstwem

Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej wyróżniony przez Komisję Europejską

Badania kliniczne na dzieciach – wymysł naukowców czy konieczność?

Karne konsekwencje za brak regulacji w sprawie in vitro

Dwie substancje zawarte w popularnych kosmetykach - niebezpieczne dla zdrowia!?

<Marzec 2020>

#zostanwdomu Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl nr 1/2020 NIŻSZA CENA

WYDAWCA

PARTNERZY