Informacje

Jednodawkowa szczepionka J&J przeciw COVID-19 uzyskała od KE warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Johnson & Johnson ogłosiła wczoraj, że Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Redakcja portalu, 12.03.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, janssen, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, sars-cov-2, johnson & johnson, szczepionka na covid-19, jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19

KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mielofibrozą

Fedratynib to doustny lek stosowany raz na dobę. Jest pierwszą nową opcją leczenia mielofibrozy zarejestrowaną w Europie od niemal dekady. Zastosowanie fedratynibu spowodowało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości śledziony i objawów choroby u pacjentów z mielofibrozą, u których leczenie ruksolitynibem zakończyło się niepowodzeniem i którzy nie tolerują ruksolitynibu lub nie byli dotychczas leczeni inhibitorami JAK.

Redakcja portalu, 03.03.2021, Tagi: komisja europejska, mielofibroza, rejestracja leku, Bristol Myers Squibb, fedratynib

Unia sprawdza „zielone” deklaracje

28 stycznia 2021 r. Komisja Europejska i krajowe organy ochrony konsumentów opublikowały wyniki przeglądu stron internetowych („sweep”). Badanie to jest przeprowadzane co roku w celu wykrycia naruszeń prawa konsumenckiego UE w handlu online. W tym roku po raz pierwszy w historii skupiono się na „greenwashingu” – praktyce, dzięki której firmy przekonują, że robią więcej dla środowiska, niż ma to miejsce w rzeczywistości. „Sweep” przeanalizował zielone deklaracje z różnych sektorów biznesowych, takich jak odzież, kosmetyki i sprzęt gospodarstwa domowego.

Redakcja portalu, 11.02.2021, Tagi: komisja europejska, deklaracje marketingowe, pzpk, greenwashing, sweep, zielone deklaracje, nieuczciwe praktyki handlowe

KE opublikowała umowę z AstraZeneca. Eric Mamer: „Koncern musi dostarczyć szczepionki”

Komisja Europejska poiformowała dzisiaj, że nie ma żadnych wątpliwości, iż kontrakt z AstraZeneca ws. zakupu szczepionek przeciw COVID-19 zobowiązuje firmę do dostarczenia dawek preparatu w liczbie zapisanej w umowie.

Redakcja portalu, 29.01.2021, Tagi: komisja europejska, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na covid-19

„Science” robi krok w kierunku otwartego dostępu

Rodzina czasopism naukowych „Science” planuje zmianę polityki otwartego dostępu. Czasopisma objęte subskrypcją umożliwią badaczom, finansowanym w ramach Planu S, udostępniać zaakceptowane manuskrypty na otwartych licencjach – do dowolnego kopiowania i redystrybucji.

Paulina Skiba, 18.01.2021, Tagi: komisja europejska, nature, science, otwarty dostęp, plan s, new england journal of medicine, elsevier, czasopismo cell, open access

Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy

Preparat baloksawir marboksyl firmy Roche został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy. Jest to pierwszy od prawie 20 lat nowy środek przeciwwirusowy działający przeciwko grypie.

Redakcja portalu, 18.01.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, grypa, lek przeciwwirusowy, rejestracja leku, roche, baloksawir marboksyl, profilaktyka poekspozycyjna

KE zamówiła 30 mln dawek szczepionki Valnevy

Komisja Europejska zakończyła rozmowy z firmą farmaceutyczną Valneva w sprawie zakupu opracowanej przez nią szczepionki przeciw COVID-19. Umowa zakłada zakup 30 mln dawek, z opcją zakupu kolejnych 30 mln na późniejszym etapie.

Redakcja portalu, 12.01.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, Valneva

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

21 grudnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię, zalecając warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2. Szczepionka ma zapobiegać zachorowaniom u osób powyżej 16. r. ż. Emer Cooke, przewodnicząca EMA, uspokaja, że nie ma dowodów na to, by szczepionka nie była skuteczna w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

Paulina Skiba, 21.12.2020, Tagi: komisja europejska, unia europejska, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, BNT162b2, szczepionka na covid-19

Nowe wytyczne KE dot. żeli wodno-alkoholowych – PZPK obrazuje zmiany

Komisja Europejska opublikowała nowe wytyczne dot. kosmetycznych żeli wodno-alkoholowych, które wyraźnie rozgraniczą produkty kosmetyczne od biobójczych w percepcji konsumenta.

Redakcja portalu, 20.11.2020, Tagi: komisja europejska, prawo kosmetyczne, pzpk, żele wodno-alkoholowe

Szczepionkę od Sanofi będzie można przechowywać w lodówce. Czy to oznacza, że trafi do aptek?

Wyścig po szczepionkę przeciwko koronawirusowi trwa w najlepsze. Nad swoim produktem pracuje m.in. Sanofi. Szczepionka ma trafić do dystrybucji w połowie 2021 r. Olivier Boglliot, prezes Sanofi France, deklaruje, że szczepionkę będzie można przechowywać, tak jak szczepionkę przeciwko grypie, w lodówce. Z kolei szczepionka Pfizera i BioNTech wymaga przechowywania w temperaturze -70 stopni Celsjusza. Czy kupimy je w aptece?

Paulina Skiba, 16.11.2020, Tagi: komisja europejska, pfizer, sanofi, astrazeneca, koronawirus, covid-19, moderna, curevac, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, sanofi-gsk, janssen pharmaceutica

KE podpisała trzecią umowę na dostawy szczepionki na COVID-19

Komisja Europejska poinformowała w czwartek, że podpisała umowę z firmą farmaceutyczną Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson na dostawę potencjalnej szczepionki na COVID-19. Porozumienie mówi o pokryciu zapotrzebowania do 400 mln dawek.

Redakcja portalu, 09.10.2020, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, janssen, Johnson & Johnson, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa

Niebieska biotechnologia i zielony ład, czyli jak projekty związane z oceanem poprowadzą gospodarkę w stronę zrównoważonego rozwoju?

Niebieska biotechnologia to szczególna gałąź rynku biotechnologicznego, ale i nieodłączny element niebieskiej ekonomii, o której coraz wyraźniej mówi się w Europie. Niebieskie płuca naszej planety kryją w sobie potencjał z powodzeniem wykorzystywany już w produkcji biopaliw, biomateriałów, wyrobów medycznych i kosmetycznych. Polski rynek biotechnologiczny ma w tym niebieskim torcie swój cenny udział, chociażby w postaci rozwijającej się w ramach Green Goods technologii uprawy alg. Czy niebieska biotechnologia może wpłynąć na budowanie Europejskiego Zielonego Ładu?

Paulina Skiba, 14.09.2020, Tagi: biopaliwa, biomateriały, komisja europejska, algi, unia europejska, ochrona środowiska, zrównoważony rozwój, niebieska biotechnologia, europejski zielony ład, europejski fundusz rozwoju regionalnego, green goods, baltic blue biotech alliance, pomorska specjalna strefa ekonomiczna, blueinvest

Ministerstwo Rozwoju chce budować hub biotechnologiczny

W Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej powstaje Krajowy Plan Odbudowy (KPO). W ramach Instrumentu na Rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności Polska będzie miała do dyspozycji ok. 57 mld euro na dotacje i pożyczki. Ministerstwo Rozwoju zgłosiło do Krajowego Planu Odbudowy m.in. projekt dotyczący budowy hubu biotechnologicznego. KPO może zostać przyjęty przez rząd jeszcze przed końcem roku.

Paulina Skiba, 11.09.2020, Tagi: komisja europejska, hub biotechnologiczny, ministerstwo rozwoju, ministerstwo funduszy i polityki regionalnej, krajowy plan odbudowy, forum ekonomiczne w Karpaczu

„Niejedzenie owadów w naszej strefie kulturowej jest ewenementem w skali świata” – wywiad z dr. Jakubem Urbańskim, biologiem molekularnym, popularyzatorem nauki

Owady kryją w sobie wielki potencjał. Już dziś możemy wykorzystywać je jako źródło białka i tłuszczu na cele paszowe. Są też w stanie rozkładać mykotoksyny, dużą część tworzyw sztucznych oraz eliminować zepsutą żywność. I choć u wielu osób sama myśl o nich budzi odrazę, są doskonałą alternatywą dla pozyskiwania białka na cele spożywcze, przyswajalnego przez ludzki organizm tak samo, jak białko drobiowe. Czy owady mogą pomóc uratować planetę przed destrukcyjnym działaniem człowieka? I dlaczego pozostaną na niej dłużej niż ludzie?

Paulina Skiba, 24.06.2020, Tagi: komisja europejska, owady, jadalne owady, biologia molekularna, zmiany klimatu, biomasa, popularyzacja nauki, hipromine, zrównoważony rozwój, Jakub Urbański, gospodarka odpadami, fabryka owadów, fundusz Giza, IPIFF, hodowla owadów, produkcja białka

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali nowe zalecenia dotyczące sposobu zarządzania procesem badań klinicznych w kontekście pandemii koronawirusa. Jej wpływ na systemy opieki zdrowotnej, a w szerszym ujęciu na społeczeństwo, sprawi, że niezbędne będzie dostosowanie do takich sytuacji sposobu zarządzania badaniami klinicznymi i osobami uczestniczącymi w tych badaniach.

Paulina Skiba, 20.03.2020, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, european medicines agency, koronawirus, covid-19

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

W lutym 2008 roku Komisja Europejska zgodnie z opinią Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zawiesiła ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających aprotyninę. Dotyczyło to terenu całej Unii Europejskiej. W badaniach, które poświęcono aprotyninie, dowiedziono, że śmiertelność pacjentów nią leczonych jest zdecydowanie wyższa w porównaniu z tymi, którym podawano podobne leki. Po 12 latach aprotynina wróciła na polski rynek.

Paulina Skiba, 11.03.2020, Tagi: komisja europejska, bayer, fda, urpl, european medicines agency, trasylol, aprotynina, nordic group

Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w Europie

Komisja Europejska zatwierdziła lek Beovu (brolucizumab) Novartisu, przeznaczony dla chorych na zwyrodnienie plamki żółtej (AMD). Decyzja KE ma zastosowanie dla wszystkich państw członkowskich Unii, a także dla Wielkiej Brytanii, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Beovu to jedyny lek anty-VEGF zaakceptowany w Europie, który leczy postać wysiękową (wilgotną) AMD, jednocześnie umożliwiając zachowanie trzymiesięcznych odstępów między kolejnymi podaniami.

Paulina Skiba, 24.02.2020, Tagi: komisja europejska, Novartis, zwyrodnienie plamki żółtej, fda, beovu, AMD, anty-VEGF

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku polatuzumab wedotyny, stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL z nawrotem choroby lub opornością na wcześniej zastosowane leczenie), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Redakcja portalu, 02.02.2020, Tagi: komisja europejska, chłoniak nieziarniczy, fda, zatwierdzenie leku, roche, leczenie skojarzone, polatuzumab wedotyny, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, chłoniak rozlany z dużych komórek B

Bacteromic odznaczony Seal of Excellence przez Komisję Europejską – Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises

Bacteromic – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – już w pierwszym podejściu do grantu SME Instrument w ramach programu Horyzont 2020 otrzymała certyfikat Seal of Excellence, co dobrze wróży zaplanowanym na ten rok staraniom o ten prestiżowy grant na maksymalną kwotę dofinansowania nawet 2,5 mln euro.

Redakcja portalu, 16.06.2019, Tagi: komisja europejska, grant, scope fluidics, bacteromic, SME Instrument, horyzont 2020, certyfikat Seal of Excellence

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
29	30 Optymalizacja eksperymentu laboratoryjnego poprzez transformację cyfrową. 2021-03-30 do 2021-03-30	31	1 WYKUP DOSTĘP \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej (VOD) 2021-04-01 do 2021-06-30 WYKUP DOSTĘP \| Jak mając ISO 22716 (kosmetyki) wdrożyć wymagania ISO 13485 (wyroby medyczne)? Podobieństwa i różnice norm (VOD) 2021-04-01 do 2021-09-30 WYKUP DOSTĘP \| Ocena ryzyka w oparciu o FMEA, matrycę ryzyk, HCCP (VOD) 2021-04-01 do 2021-09-30	2	3	4
5	6	7	8	9 Oprogramowanie iControl i stacje do syntez 2021-04-09 do 2021-04-09	10	11
12	13	14 SZKOLENIE ONLINE \| Wyroby medyczne – od podstaw po przygotowanie do nadchodzących zmian (MDR i projekt nowej polskiej ustawy) 2021-04-14 do 2021-04-14	15 VI Ogólnopolska Konferencja Nauk o Życiu BioOpen 2021-04-15 do 2021-04-16	16 Digitalizacja i zalety oprogramowania iC Data Center 2021-04-16 do 2021-04-16	17	18
19 SZKOLENIE ONLINE \| Praktyczne aspekty pracy w pomieszczeniach clean room – wymagania normy ISO 14644 w odniesieniu do projektowania oraz obsługi stref kontrolowanych 2021-04-19 do 2021-04-19	20 NutraFood Poland 2021-04-20 do 2021-04-22	21 Konferencja COPM2021: Onkologia obliczeniowa i spersonalizowana medycyna – TU i TERAZ! 2021-04-21 do 2021-04-21 Debata „Szlachetne Zdrowie” 2021-04-21 do 2021-04-21 Akademickie Targi Pracy 2021-04-21 do 2021-04-21	22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Wprowadzenie kosmetyków do obrotu na rynki poza UE (w tym Wielka Brytania) – wymagania prawne 2021-04-23 do 2021-04-23	24	25 Konferencja online LNE ONE DAY: Oblicza trądziku 2021-04-25 do 2021-04-25
26 SZKOLENIE ONLINE \| Reklamacje kosmetyków w sieciach handlowych oraz przykłady najczęstszych błędów technologicznych 2021-04-26 do 2021-04-26	27 Podstawy oznaczania wilgotności 2021-04-27 do 2021-04-27	28	29	30 Omówienie modułu „Chemicals" w oprogramowaniu iControl 2021-04-30 do 2021-04-30	1	2

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Jednodawkowa szczepionka J&J przeciw COVID-19 uzyskała od KE warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mielofibrozą

Unia sprawdza „zielone” deklaracje

KE opublikowała umowę z AstraZeneca. Eric Mamer: „Koncern musi dostarczyć szczepionki”

„Science” robi krok w kierunku otwartego dostępu

Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy

KE zamówiła 30 mln dawek szczepionki Valnevy

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

Nowe wytyczne KE dot. żeli wodno-alkoholowych – PZPK obrazuje zmiany

Szczepionkę od Sanofi będzie można przechowywać w lodówce. Czy to oznacza, że trafi do aptek?

KE podpisała trzecią umowę na dostawy szczepionki na COVID-19

Niebieska biotechnologia i zielony ład, czyli jak projekty związane z oceanem poprowadzą gospodarkę w stronę zrównoważonego rozwoju?

Ministerstwo Rozwoju chce budować hub biotechnologiczny

„Niejedzenie owadów w naszej strefie kulturowej jest ewenementem w skali świata” – wywiad z dr. Jakubem Urbańskim, biologiem molekularnym, popularyzatorem nauki

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w Europie

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Bacteromic odznaczony Seal of Excellence przez Komisję Europejską – Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises

<Kwiecień 2021>

Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl nr 4/2020

WYDAWCA

PARTNERZY