Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bezpieczny sposób obróbki elementów zamykających (korków)
Redakcja _, 11.04.2016 , Tagi: elementy zamykające, getinge
Bezpieczny sposób obróbki elementów zamykających (korków)
Czyste, sterylne i suche elementy zamykające, szczególnie gumowe korki i tłoki, są podstawowymi elementami opakowań parenteralnych. Ponieważ elementy zamykające pozostają w kontakcie z produktem przez długi czas i są funkcjonalną częścią systemów podawania leków, sprawą o kluczowym znaczeniu jest ich czystość i sterylność oraz odpowiednia dbałość o ich właściwości fizyczne, mechaniczne i chemiczne.

 

Jednym ze sposobów bezpiecznego przygotowania elementów zamykających jest zastosowanie systemów obróbki elementów zamykających zapewniających zachowanie sterylności na każdym etapie wydajnej obróbki wszystkich typów elementów zamykających w połączeniu z liniami napełniającymi o zróżnicowanej, średniej i dużej szybkości. Podstawową zasadą konstrukcji jest ograniczenie do minimum liczby czynności obsługowych wykonywanych ręcznie i transferów pośrednich podczas mycia, płukania, sterylizacji, suszenia i przenoszenia do miejsca użycia.

Jak to działa? 

System działa w oparciu o przenośne zbiorniki wielofunkcyjne, w których umieszczane są elementy zamykające i które to zbiorniki mogą być przemieszczane między jednostką obróbki a linią napełniającą. Zazwyczaj używa się kilku zbiorników, aby zapewnić stałą dostępność wysterylizowanych elementów zamykających. 

Zbiorniki napełniane są elementami, a następnie podłączone do jednostki obróbki, w której następuje mycie oraz płukanie wraz z suszeniem. 

Faza 1 – Mycie oraz płukanie. Mycie i płukanie korków następuje poprzez poddawanie działaniu wysterylizowanego filtrowanego powietrza przepuszczanego przez wodę. Stały przelew wody połączony z powietrznymi „bąbelkami” zapewnia ciągłe usuwanie zanieczyszczeń.

Faza 2 – Suszenie. Następnie przeprowadzana jest faza suszenia, podczas której pulsacje naprzemienne próżni oraz iniekcji sterylnego powietrza unoszą korki oraz rozdzielają je, zapobiegając sklejaniu. 

Faza 3 – Sterylizacja. Jeżeli to konieczne wnętrze zbiornika może zostać poddane sterylizacji wraz z chłodzeniem lub suszeniem.

Aby zachować sterylność, urządzenie napełniające można zamknąć w izolatorze. Opcjonalna podnoszona i obracana stacja umożliwia zbiornikom dokowanie w urządzeniu napełniającym przez złącze DPTE/RTP. Alternatywne metody rozładunku, w tym system toreb, są dostępne od konwencjonalnych zastosowań clean-room do punktu użycia.

Podsumowanie 

System obróbki elementów zamykających powinien spełniać najwyższe światowe standardy jakości i bezpieczeństwa, jednocześnie gwarantując maksymalny czas sprawnego działania i bezpieczne środowisko pracy. Poniżej podstawowe cechy:

• Zapewnianie sterylność na każdym etapie obróbki elementów zamykających,

• Minimalizowanie ręcznego/pośredniego manipulowania, które jest oparte na mobilnych, wielofunkcyjnych zbiornikach, przetrzymujących elementy zamykające podczas przenoszenia,

• Opcjonalna podnoszona i obracana stacja umożliwia dokowanie w urządzeniu napełniającym przez złącze DPTE/RTP.

KOMENTARZE
Newsletter