Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ergonomia przy projektowaniu systemów transferu sterylnego
Ergonomia przy projektowaniu systemów transferu sterylnego

Sterylny transfer komponentów i innych materiałów z jednej przestrzeni zamkniętej do innej zawsze stanowił problem w produkcji farmaceutyków. Rozwiązaniem jest zastosowanie technologii izolacyjnych, które pozwalają na przenoszenie materiałów pomiędzy dwiema zamkniętymi komorami lub do dwóch komór o podobnej atmosferze podlegających połączeniu bez zmiany ich własności i parametrów środowiskowych. Do takiej wymiany stosuje się obecnie systemy portów szybkiego transferu (RTP, DPTE) zainstalowane na pojemnikach zamkniętych, takich jak komory izolacyjne lub linie produkcyjne.

 

System DPTE składa się dwóch odrębnych części: części „Alfa” – zamocowanej na barierze (np. powierzchni izolatora) oraz ruchomej części „Beta”, która jest dołączona do pojemnika (sztywnego lub giętkiego) lub do izolatora transferowego. Każda z tych dwóch części posiada drzwiczki, pełniące rolę zamykającą i uszczelniającą urządzenie.

 

Projektowanie izolatora

Projektowanie izolatora należy rozpocząć od analizy zarówno potrzeb użytkownika końcowego, jak i procesu przemysłowego wymagającego ochrony, szczególnie w odniesieniu do ergonomii i cech funkcjonalnych. Powstające rozwiązanie powinno być walidowane poprzez zbudowanie modelu w pełnej skali, który podlega testowaniu przez klienta i użytkowników końcowych. W ten sposób dostarcza wiele informacji zwrotnych dotyczących powtarzających się problemów ergonomicznych napotykanych przez użytkowników izolatorów.

Wstępną fazę projektowania można również wspomóc z zastosowaniem wirtualnego narzędzia symulującego wnętrze izolatora. Taki wirtualny model izolatora pozwala na przeprowadzenie symulacji rozmieszczenia podstawowych elementów składowych, a także postępowania z materiałem.

Analiza informacji zwrotnych wskazuje, że wielokrotnie powtarzane transfery sterylne mogą stanowić problem dla użytkownika końcowego, pomimo tego, że system został zaprojektowany z myślą o prostocie działania ułatwiającej użytkowanie. Wydajność tego typu systemów stale wzrasta, co powoduje, że liczba operacjitransferu zwiększyła się z jednej dziennie w latach 90. do nawet sześciu na godzinę obecnie.

Wyraźnie widać, że kwestie ergonomii i bezpieczeństwa związanego z użytkowaniem systemów transferu stają się wyzwaniem dla przemysłu produkcji farmaceutyków, a producenci systemów transferu będą musieli uwzględnić te nowe zagadnienia.

 

 

Umiejscowienie i dostępność

Umiejscowienie i dostępność systemu transferowego na ściance izolatora są dwoma podstawowymi czynnikami uwzględnianymi przy poprawie warunków pracy operatorów. Część Beta musi zostać właściwie ustawiona tak, by połączyć się z częścią Alfa, która podczas dokowania musi zostać obrócona. Normą stosowana przez wielu producentów jest umieszczenie sterylnych portów transferowych na wysokości 1,2 m (Rys.1). W warunkach produkcyjnych można dostawić taboret, który pomoże niektórym użytkownikom.

Opracowano oraz wdrożono już systemy, w których obracana jest część Alfa lub zastosowano automatyczne dokowanie obu części bez konieczności ich obracania, co rozwiązuje niektóre z problemów związanych z ręczną obsługą związaną z ustawieniem połączenia. Takie systemy są jednak obecnie użytkowane w ograniczonym zakresie, ze względu na kwestie konserwacji, utrzymania czystości i gabarytów. Producenci izolatorów jednak tworzą i projektują nowe rozwiązania, których zadaniem jest pokonanie tych niedogodności.

 

Wykorzystano fragmenty artykułu: C. Dufour, C. Guilmet, Ensuring Ergonomic Design in Sterile Transfer Ports, Pharmtech, 2014.

 

Autor:

Grzegorz Cacko,
Getinge Poland

 

 

---------------------------------

 

 

 

 

 

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 2-3/2019.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KOMENTARZE
news

<Listopad 2019>

pnwtśrczptsbnd
28
30
31
1
2
3
4
7
MEDmeetsTECH
2019-11-07 do 2019-11-07
9
40. Kongres i Targi LNE
2019-11-09 do 2019-11-10
10
11
15
16
17
22
23
24
27
28
Warsaw FOODHATON 2019
2019-11-28 do 2019-11-28
29
30
1
Newsletter