Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Zasady GMP w firmie farmaceutycznej
Redakcja portalu, 08.06.2015 , Tagi: szkolenie, GMP, farmcja
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, przede wszystkim do działów kontroli jakości, auditorów wewnętrznych, specjalistów, pracowników uczelni wyższych i wszystkich zainteresowanych.

Zasady GMP w firmie kosmetycznej | 18 czerwca, ��d�

BLOK 1

  1. Dobre praktyki produkcyjne w Polsce
  2. Podstawowe informacje - GMP Dobra Praktyka Wytwarzania
  3. Przestrzeganie zasad GMP – wymóg prawny

BLOK 2

  1. System Zapewnienia Jakości –cel i zadania
  2. Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości

BLOK 3

  1. Personel –stawiane wymagania GMP
  2. Higiena zgodnie z wymaganiami GMP

BLOK 4

Szkolenia personelu– polityka szkoleniowa zgodnie z wymaganiami GMP

  • Znaczenie i cele szkoleń
  • Planowanie szkoleń
  • Ewidencja i dokumentowanie szkoleń
  • Efektywność szkoleń

BLOK 5

Dokumentacja – zasadniczy element Systemu Zapewnienia Jakości

  • Wymagane dokumenty dla spełnienia zasad GMP
  • Opracowanie i prowadzenie nadzoru nad dokumentacją systemu zapewnienia jakości
  • Dobra praktyka dokumentowania podczas ręcznego wpisywania danych
  • System dokumentacji – rodzaje nośników
  • Dokumentacja – zalety i wady wyboru nośnika dla dokumentów systemu jakości
  • Archiwizacja dokumentacji systemu zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami GMP

BLOK 6

Proces Kontroli Zmian - wymagania GMP

  • Inicjowanie zmian
  • Ewidencja i dokumentowanie zmian
  • Monitorowanie wpływu zmian na przebieg procesu technologicznego i jakość produktu

{page_break}

BLOK 7

Odchylenia – wymagania GMP

  • Identyfikacja i postępowania wyjaśniające
  • Działania korygujące i zapobiegawcze - określanie wymaganych działań
  • Kontrola wykonania i ocena skuteczności podjętych działań korygujących i zapobiegawczych
  • Dokumentowanie procesu odchyleń wraz wykonaniem i oceną skuteczności podjętych działań korygujących i zapobiegawczych

BLOK 8

Przegląd Jakości Produktów – znaczenie i cel

  • zasady postępowania przy sporządzaniu raportu z przeglądu jakości produktu
  • wskazanie trendów
  • definiowanie problemów jakościowych
  • identyfikacja obszarów wymagających doskonalenia systemu zapewnienia jakości
  • zbieranie i podsumowanie danych dotyczących wytwarzanych produktów

BLOK 9

Pomieszanie/zanieczyszczenia i zanieczyszczenia krzyżowe

  • Etapy procesu wytwarzania i obszary zagrożone ryzykiem ich wystąpienia
  • Polityka zapobiegania
  • Zarządzanie ryzykiem ich wystąpienia

BLOK 10

  • wewnętrzne systemu jakości
  • zewnętrzne (dostawcy, wytwórcy API)
  • Inspekcja władz lub zewnętrznych audytorów jakości w zakresie wytwarzania produktów

 

 

 

 

 

 

 

Prelegent:

 

 

 

 

 

 

KOMENTARZE
Newsletter