Lyrica^® – prosta budowa, skuteczne działanie

Gdański Park Naukowo-Technologiczny im. Hilarego Koprowskiego jest ważną częścią Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej. Mieszczą się tutaj dobrze wyposażone laboratoria, a także powierzchnie biurowe. Ma być to miejsce współpracy nauki z biznesem.

To tutaj 27 października 2014r. odbyła się debata zatytułowana „Polskie innowacje na światowych salonach – amerykański sen czy polska szansa?” organizowana przez firmę BLIRT SA. Wydarzenie poprowadził Jerzy Milewski, prezes zarządu firmy. Spotkanie rozpoczęło się wykładem prof. dr. hab. inż. Ryszarda Andruszkiewicza zatytułowanym "Od badań podstawowych do półki w aptece – historia leku LYRICA^®".

Lek Lyrica^® firmy Pfizer jest dostępny w wielu krajach, w tym w Polsce. Substancja aktywna leku, pregabalina, ma działanie przeciwpadaczkowe, uspokajające oraz łagodzące ból neuropatyczny (w przypadku np.: cukrzycy, lumbago, półpaśca oraz fibromialgii).
Cena leku po refundacji wynosi ok. 15zł za opakowanie 14 kapsułek (przed refundacją – ok. 50zł). Lyricę^® w niższej cenie mogą zakupić pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.
Pregabalina została opracowana niemal 25 lat temu przez zespół prof. Richarda Silvermana z Northwestern University w Chicago, z którym współpracował prof. Ryszard Andruszkiewicz. Niewiele osób jednak jest świadomych, że Polak miał tak znaczący wkład w opracowanie tej substancji.

Pregabalina jest pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i syntetyzuje się ją chemicznie. -Jej prosta budowa wcale nie oznacza, że była ona łatwa do otrzymania – mówi prof. Andruszkiewicz. W tym miejscu warto dodać, że często rezygnuje się z syntezy chemicznej na rzecz otrzymywania związków w układach biologicznych ze względu na niższy koszt. Nie każdą cząsteczkę można jednak w ten sposób wytwarzać.

W toku swoich badań prof. Andruszkiewicz zsyntetyzował kilkadziesiąt związków o podobnej budowie, ale tylko jeden z nich odznaczał się wyjątkowymi właściwościami. Oczywiście, aby móc sprzedać pomysł koncernowi farmaceutycznem należało najpierw ten wynalazek opatentować. Dopiero wtedy można było rozpocząć proces produkcyjny.

Długa droga jaką musi przejść związek aktywny

Opracowanie nowego leku jest długim, czasochłonnym i drogim procesem. Pierwszy etap polega na okryciu samego związku aktywnego, syntezie jego analogów, a także zapewnieniu wynalazkowi ochrony patentowej. Trwa to od 1 roku do 3 lat. Następnie należy przeprowadzić badania przedkliniczne, co może zająć kolejne 2 lata. Jednak najbardziej żmudnym i kosztownym procesem jest etap optymalizacji, forumalcji oraz przeprowadzania właściwych badań klinicznych. Zajmuje to od 3 do 6 lat. Procedury rejestracyjne zaś, mogą trwać od roku do 3 lat. Podsumowując, cały proces od opracowania cząsteczki aktywnej do momentu jej wprowadzenia na apteczne półki może zająć nawet 15 lat. Tak też było w przypadku pregabaliny. Pierwsze badania z jej udziałem miały miejsce około 1989r., zaś została zarejestrowana na rynku europejskim w 2004r., a w USA rok później.

4-krotny blockbuster

Lek Lyrica^® został okrzyknięty mianem 4-krotnego blockbustera, ponieważ jego sprzedaż sięgnęła ok. 4,5 miliarda dolarów w 2013r. (blockbuster w odniesieniu do farmacji to lek, którego sprzedaż sięga 1 miliarda dolarów rocznie). Jest to najlepiej sprzedający się terapeutyk koncernu Pfizer. Nic w tym dziwnego, gdyż jej aktywność jest od 3 do 10 razy lepsza niż wcześniej stosowana gabapentyna. -Oznacza to, że potrzebne są mniejsze dawki tego leku – podkreśla prof. Andruszkiewicz.

Polskie innowacyjne leki?

Coraz częściej słyszymy hasło "lek innowacyjny". Jednak czy Polacy mają szansę na samodzielne stworzenie od początku do końca takiego terapeutyku? Odpowiedź na to pytanie niestety nie jest jednoznaczna. Mamy dobrze wykształconą kadrę naukową, pionierskie pomysły oraz coraz więcej doskonale wyposażonych laboratoriów. Niestety kapitał, jaki możemy przeznaczyć na badania jest niewystarczający, aby móc opracować cząsteczkę terapeutyczną i wprowadzić ją na rynek. Podczas debaty, która miała miejsce w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym wspomniano także o innym problemie. Prezes Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej, Teresa Kamińska stwierdziła: - Należy zadbać o otoczkę okołobiznesową, naukowiec musi mieć zapewnione poradnictwo prawne. Opiekujące się projektem osoby powinny mieć pomysł, jak przedłużyć ochronę patentową oraz w jaki sposób najskuteczniej go chronić.

Ten czynnik ogranicza wprowadzenie nowych leków na rynek. Nie można mówić o innowacji, jeśli procesy biurokratyczne trwają długie lata. Niestety, w Polsce powstaje coraz mniej patentów, a jest to element kluczowy, jeśli chcemy sprzedać swój pomysł inwestorowi, który wdroży go do sprzedaży. Ponadto, naukowcy są oceniani w dużej mierze na podstawie ilości publikacji oraz impact factora, nie zaś za potencjalne wykorzystanie swoich odkryć w praktyce. Być może wyeliminowanie tych czynników zwiększy szansę Polaków na opracowanie pionierskiego leku, który będzie znany i ceniony na rynkach zagranicznych.