Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20
Adam Zalewski, 31.07.2017 , Tagi: badania kliniczne, rzs, mabion
Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20
Tym samym jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, która przeprowadziła międzynarodowe badanie kliniczne III fazy własnego leku MabionCD20 i przygotowuje się do złożenia dokumentacji rejestracyjnej do EMA (Europejskiej Agencji Leków).

 

 

 

Wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania klinicznego MabionCD20 RZS, czyli głównego badania biopodobieństwa MabionCD20 do leku referencyjnego Mabthera przeszli przez etapy podania leku i podstawowego sześciomiesięcznego okresu obserwacji. Spółka skompletowała tym samym wyniki w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych, niezbędne do rozpoczęcia procedury przygotowania danych do analizy statystycznej.

- Kończymy kluczowy dla nas etap rozwoju leku. Obecnie pacjenci przechodzą do etapu obserwacji długoterminowej, będącej już poza podstawowym zakresem badania klinicznego. Jednocześnie przygotowujemy dane niezbędne do oślepienia badania, po którym przystąpimy do analizy zebranych danych. Kolejnym krokiem będzie złożenie dokumentacji rejestracyjnej naszego leku w EMA – zapowiada dr Sławomir Jaros, Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych oraz Członek Zarządu Mabion S.A.

MabionCD20 to pierwszy polski lek biotechnologiczny, który osiągnął tak zaawansowany etap rozwoju. Mabion zamierza zarejestrować go na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Całość produkcji będzie zlokalizowana w Polsce w zakładach spółki w Konstantynowie Łódzkim, a sprzedaż leku prowadzona przez zagranicznego partnera, spółkę Mylan. W związku z planami biznesowymi Mabion planuje również rozbudowę mocy produkcyjnej, jak również stopniowe zatrudnianie specjalistów w wielu różnych dziedzinach, od biotechnologii po zarządzanie produkcją czy jakością wytwarzania produktów leczniczych.

Źródła

Informacja prasowa, pozyskana od organizatorów BioForum 2017. Materiał video pochodzi z konferencji prasowej podczas tego wydarzenia.

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2017>

pnwtśrczptsbnd
28
Real Time PCR
2017-08-28 do 2017-08-29
29
30
2
3
8
9
10
15
17
18
19
MIKROBIOT 2017
2017-09-19 do 2017-09-21
20
23
24
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
Newsletter