Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pierwszy generyczny lek na SM zatwierdzony przez FDA
Magdalena Habuz, 28.04.2015
Pierwszy generyczny lek na SM zatwierdzony przez FDA
FDA (Amerykańska Agencja do spraw Leków i żywności) zatwierdziła pierwszy generyczny lek w terapii stwardnienia rozsianego (SM). Substancją czynną leku Glatopa jest octan glatirameru i znajduje on zastosowanie u pacjentów z remitująco-nawracającą postacią choroby (RRMS). Rejestracja tańszego generyku zwiększa dostępność terapii dla osób, których nie stać na leczenie droższym preparatem referencyjnym Copaxone.

 

Glatopa ma formę zastrzyku podawanego raz dziennie. Jego najczęstsze działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, rozszerzenie naczyń, wysypka), duszność i ból w klatce piersiowej. Objawy te występują u 6 do 13% pacjentów.

Glatopa jest generycznym odpowiednikiem droższego preparatu oryginalnego – Copaxone. Taka rejestracja pozwala rozszerzyć dostęp do preparatów o tej samej, wysokiej jakości, ale w znacznie niższej cenie. Dzięki temu więcej osób będzie stać na zakup lekarstwa. W naszych aptekach cena za opakowanie Copaxone wynosi ponad 5 tys. złotych. Rejestracja Glatopy to szansa także dla polskich pacjentów.

Obecnie Copaxone jest jednym z wiodących produktów stosowanych w leczeniu postaci RRMS. Działa poprzez zatrzymywanie autodestrukcji osłonek mielinowych komórek nerwowych, powoduje zmniejszenie częstości rzutów choroby i zmniejszenie ognisk chorobowych w układzie nerwowym. Również w Polsce w ramach programu lekowego leczenia SM octan glatirameru może być stosowany jako lek pierwszego rzutu, jeśli jest to korzystne dla pacjenta.

 

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, zapalną, immunozależną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, gdzie układ odpornościowy atakuje mielinę. Mielina jest osłonką tłuszczową otaczającą i izolującą komórki nerwowe, która gwarantuje właściwe przewodzenie impulsów. Uszkodzenie jej przerywa fizjologiczne połączenie pomiędzy mózgiem, a innymi tkankami, co w konsekwencji skutkuje niepełnosprawnością. Również przekaz informacji do mózgu staje się wolniejszy. Im więcej nerwów ulega demielinizacji, tym bardziej widoczne stają się zakłócenia podstawowych funkcji życiowych kontrolowanych przez CNS, np. proces widzenia, mowa, chodzenie, pisanie, pamięć. Co ciekawe, schorzenie występuje znacznie częściej wśród rasy białej, przy czym kobiety są dwukrotnie bardziej narażone.

 

 

Źródła

http://bazalekow.mp.pl/leki/doctor_subst.html?id=998

 

http://www.pharmacytimes.com/news/First-Generic-of-MS-Treatment-Gets-FDA-Nod

 

http://www.nasdaq.com/press-release/momenta-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-anda-for-glatopatm-glatiramer-acetate-injection-20150416-00928

 

http://www.firstwordpharma.com/node/1276411?tsid=1

 

KOMENTARZE
Newsletter