Wg Kamili Pawłowskiej, specjalisty ds. oceny bezpieczeństwa kosmetyków, na rynku nie istnieje taka grupa jak „produkty z pogranicza” - każdy produkt musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany do określonej kategorii:

• kosmetyk,
• produkt leczniczy,
• wyrób medyczny,
• produkt biobójczy,
• środek spożywczy, itd.

- Ponadto produkt musi być notyfikowany lub zarejestrowany zgodnie z wymaganiami prawnymi dla określonej grupy – stwierdza Pawłowska. - Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

Produkty z pogranicza spełniają jednocześnie kryteria dwóch lub więcej kategorii  i określane są jako „borderline products”. Jednakże tak naprawdę pojęcie „produktu z pogranicza”, nie zostało zdefiniowane i niekiedy produkty takie mogą spełniać kryteria stawiane dwóm lub trzem kategoriom produktów takie jak m.in.:

• produkt leczniczy
• roślinny produkt leczniczy
• tradycyjny roślinny produkt leczniczy
• produkt zielarski
• wyrób medyczny
• kosmetyk
• suplement diety
• żywność wzbogacona

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt. Może być także podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia, a także modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Produkt kosmetyczny natomiast to każda substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Wyłącznym lub podstawowym przeznaczeniem produktu kosmetycznego jest utrzymanie czystości, pielęgnacja, ochrona i upiększenie.
Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie. Prezentacja produktu kosmetycznego, a w szczególności jego forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar nie powinny zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów z powodu pomylenia z artykułami spożywczymi.

Art. 3a Prawa farmaceutycznego mówi, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, stosuje się przepisy ustawy prawa farmaceutycznego.
Zawsze w przypadku wątpliwości, gdy preparat może być objęty zakresem definicji leku oraz produktu podlegającego przepisom innego prawa, stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego.

Podczas klasyfikacji produktu do poszczególnych grup stosowane są:

• analiza definicji określonych w przepisach prawnych dla określonych grup produktów
• zasada case-by-case (uwzględniając charakterystykę produktu: skład, działanie, deklaracje, wygląd opakowania, sposób stosowania).

- Istnieją Wytyczne Rady Europy, obejmujące wskazówki dotyczące rozróżnienia kosmetyków od leków oraz od produktów biobójczych. Dokumenty te nie są aktami prawnymi, ale mogą być pomocne podczas przygotowywania deklaracji marketingowych tłumaczy Pawłowska.

Przykłady produktów z pogranicza

Typ produktu:

• ubrania uwalniające substancje
• wykałaczki, nici dentystyczne, szczoteczki do czyszczenia języka uwalniające substancje
• peruki
• chusteczki
• plastry, płatki
• tatuaże zmywalne
• barwne soczewki kontaktowe, niekorygujące wzroku

Celem  produktów z pogranicza może być stymulacja aktywności seksualnej, działanie przeciwświądowe, przeciwbólowe, stymulujące porost włosów, a także redukujące ich wypadanie. Co więcej do tej grupy  zalicza się preparaty antyseptyczne i antybakteryjne, powiększające usta oraz biust lub produkty do wykrywania płytki nazębnej.

{page_break}

Nasz ekspert podaje przykłady klasyfikacji produktów kosmetycznych:

- Płyny do płukania jamy ustnej, pasty do zębów jako produkty biobójcze:

• zabija bakterie / zabija 99,9% bakterii
• (przeciw) antygrzybiczy, (przeciw) antywirusowy

- Żele do golenia: zabija bakterie / zabija 99,9% bakterii

- Dezodoranty: ponieważ nieodłączną rolą dezodorantów, oprócz perfumowania, jest kontrola mikroflory skóry, następujące oświadczenia - jako działanie wtórne – mogą być przypisane kosmetykowi:

• eliminuje bakterie
• przeciwbakteryjny

- Produkty do mycia ciała i rąk spłukiwane (mydła, pianki, płyny): ponieważ nieodłączną rolą ww. produktów, oprócz mycia, jest kontrola mikroflory skóry, następujące oświadczenia - jako działanie wtórne – mogą być przypisane kosmetykowi:

• higienicznie czyste
• unikalna formuła antybakteryjna
• naturalne właściwości antybakteryjne
• przeciwbakteryjny

- Żele, chusteczki do ciała i rąk i inne produkty niespłukiwane:

klasyfikacja jako kosmetyk:

• do czyszczenia rąk
• wizualnie czyste
• higienicznie czyste

klasyfikacja jako produkt biobójczy:

• antybakteryjne / antywirusowe
• zabija zarazki / bakterie / wirusy
• przeciwbakteryjne
• do odkażania / dezynfekcji

Anna Szulc