Produkty z pogranicza (tzw. borderline products) to wyroby, które ze względu na skład, sposób działania, przeznaczenie lub komunikację marketingową mogą podlegać różnym regulacjom prawnym. W praktyce najczęściej chodzi o granicę między kosmetykiem a produktem leczniczym, wyrobem medycznym, biobójczym lub suplementem diety. O kwalifikacji produktu nie decyduje nazwa ani intencja producenta, lecz jego rzeczywista funkcja, sposób użycia, skład oraz deklarowane właściwości (claimy). Nawet poprawna receptura może zostać zakwestionowana, jeśli komunikacja sugeruje działanie lecznicze lub profilaktyczne.

„Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Borderline Products)” to oficjalny dokument interpretacyjny Komisji Europejskiej, opracowany przez grupę roboczą ds. produktów kosmetycznych, a dokładnie podgrupę ds. produktów granicznych (borderline products). Dokument odnosi się bezpośrednio do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, w szczególności definicji produktu kosmetycznego zawartej w art. 2 ust. 1 lit. a. Skupia się na tzw. produktach z pogranicza (z ang. borderline products), czyli wyrobach, które mogą przypominać kosmetyki, ale jednocześnie wykazują cechy produktów leczniczych, wyrobów medycznych, biobójczych czy suplementów diety. 

Największą wartością manualą jest analiza konkretnych przypadków. Dokument opisuje liczne przykłady produktów i pokazuje, jak na podstawie ich składu, funkcji, sposobu użycia oraz deklarowanych właściwości należy dokonać prawidłowej kwalifikacji prawnej. Podkreśla przy tym, że o statusie produktu nie decyduje jego nazwa ani intencja producenta, lecz obiektywna ocena całokształtu cech produktu oraz jego prezentacji dla konsumenta. To najbardziej kompletne kompendium wiedzy o produktach borderline w kosmetykach w UE.

Najnowsza wersja 5.3 przewodnika Komisji Europejskiej rozszerza zakres analiz o dwie nowe kategorie produktów – kleje i preparaty adhezyjne przeznaczone do mocowania m.in. sztucznych rzęs, paznokci czy biżuterii na zębach, a także magnetyczne eyelinery, których funkcją jest utrzymywanie sztucznych rzęs. Choć manual nie jest aktem prawnym, w praktyce ma ogromne znaczenie. Stanowi punkt odniesienia dla organów kontrolnych, ekspertów oceniających bezpieczeństwo oraz producentów, pomagając ograniczyć ryzyko błędnej klasyfikacji produktu i związanych z tym sankcji lub wycofań z rynku. W efekcie „Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Borderline Products)” jest dziś jednym z najważniejszych narzędzi interpretacyjnych dla wszystkich podmiotów działających na styku kosmetyków i innych kategorii produktów regulowanych.

Przykłady produktów z pogranicza

Krem na atopowe zapalenie skóry (AZS)

Deklaracja: „łagodzi objawy AZS, regeneruje skórę”

Problem: AZS jest jednostką chorobową

Ryzyko: zakwalifikowanie jako produkt leczniczy

Wniosek: kosmetyk może „nawilżać i pielęgnować skórę skłonną do podrażnień”, ale nie leczyć AZS

Eyeliner magnetyczny do rzęs

Funkcja: utrzymanie sztucznych rzęs dzięki cząstkom magnetycznym

Problem: brak funkcji upiększającej, funkcja techniczna

Wniosek: w Manualu 5.3 analizowany jako produkt z pogranicza – nie każdy taki produkt spełnia definicję kosmetyku

Żel antybakteryjny do rąk

Deklaracja: „zabija 99,9% bakterii”

Problem: działanie biobójcze

Ryzyko: klasyfikacja jako produkt biobójczy

Wniosek: kosmetyk może „oczyszczać”, ale nie „dezynfekować”

Chusteczki nawilżane antyseptyczne

Problem: deklaracja antyseptyczna

Ryzyko: produkt biobójczy

Wniosek: słowo „antyseptyczny” często przesądza o wyjściu z definicji kosmetyku

--

Chcesz wiedzieć więcej? To może Ci się przydać!

SZKOLENIE: Kwalifikacja produktu kosmetycznego w tym produkty z pogranicza

Katarzyna Grużewska przeprowadzi Was przez temat produktów z pogranicza, a dokładnie przez:
✅️ Rozporządzenie 1223/2009,

✅️ Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013,

✅️ dokument „Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Borderline Products)”