Przegląd polega na zbieraniu i analizie danych pochodzących od: podmiotów odpowiedzialnych, z badań ze stosowania leków oraz z opublikowanej literatury naukowej, jak i przypadków wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych przez pacjentów oraz przedstawicieli zawodów medycznych. Wcześniejsze tego typu analizy wskazały na nieznaczne ryzyko wystąpienia zatorów żylnych. Pierwszym krajem, w którym przeprowadzono ostatni przegląd była Francja. Analizy miały potwierdzić lub podważyć stwierdzenie, iż kobiety zażywające złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są bardziej narażone na wystąpienie incydentów zatorowo-zakrzepowych, zatorowości płucnej, zawału oraz udaru.
Dodatkowo PRAC przeprowadził przegląd danych jednego z najczęściej stosowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Diane 35, (octan cyproteronu2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów)
oraz jego pochodnych, m. in. preparatu stosowanego w leczeniu trądziku i innych chorób powstałych w wyniku zaburzeń hormonalnych. W maju bieżącego roku opublikowane zostało oświadczenie, w którym PRAC uznał, iż ryzyko związane z zażywaniem Diane 35 i jego generyków jest niewielkie, pod warunkiem, że równolegle zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Na podstawie przeglądu PRAC zaktualizowało wcześniejsze informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych jest niskie dla wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Informacje i porady dotyczące ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych związanych
ze stosowaniem tych produktów zostały zawarte w charakterystykach produktów leczniczych
i ulotkach dla pacjenta.
- Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych jest bardzo niskie i obecnie uważa się,
że jest takie samo dla wszystkich progestagenów.
- W przypadku wątpliwości, należy je dokładnie omówić z lekarzem, w celu podjęcia decyzji jaki środek antykoncepcyjny będzie najlepszy dla pacjentki. Trwający przegląd danych nie uzasadnia zaprzestania przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską jeśli stwierdzą, że mogą mieć objawy zakrzepów żylnych lub tętniczych, które obejmują:
o silny ból i opuchnięcie którejkolwiek z nóg lub, rzadziej, rąk;
o nietypowy, nagły kaszel;
o nagły, silny ból w klatce piersiowej, sięgający lewej ręki;
o bezdech;
o nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie się migreny;
o częściową lub całkowitą utrata wzroku, lub widzenie podwójnie;
o zaburzenia mowy;
o nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
o zawroty głowy lub omdlenia;
o osłabienie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała;
o silny ból brzucha.
Na podstawie zgromadzonych danych PRAC wyda oświadczenie, w którym przedstawi swoje stanowisko Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiadając ostatecznie na pytanie, czy zażywanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiet. Następnie opinia ta zostanie przekazana Komisji Europejskiej.
KOMENTARZE