Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Kolejne niepowodzenie Johnson & Johnson w próbie rozszerzenia wskazań rejestracyjnych dla rywaroksabanu
Kolejne niepowodzenie Johnson & Johnson w próbie rozszerzenia wskazań rejestracyjnych dla r
Komitet Doradczy FDA do spraw leków układu krążenia i nerek (The FDA’s Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) ponownie odrzucił wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku Xarelto (rywaroksaban), złożony przez firmę Johnson & Johnson odpowiadającą za sprzedaż w USA. Amerykański koncern wnioskował o włączenie profilaktyki zdarzeń zakrzepowych u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi jako kolejnego zastosowania leku. Zwiększyłoby to obroty, jakie generowane są dzięki preparatowi. Głosowanie zakończyło się prawie jednomyślnie – niekorzystnie dla Johnson & Johnson.

Xarelto (rywaroksaban) w Stanach Zjednoczonych po raz pierwszy pojawił się w 2011 roku, w UE trzy lata wcześniej. W pierwszym roku wartość sprzedaży dla Bayer wynosiła 322 miliony Euro, dla Johnson & Johnson – 239 milionów dolarów. Sprzedaż ciągle utrzymuje się bardzo wysoko, lek dogonił już swojego rywala – Pradaxę (dabigatran). Mimo obaw dotyczących nowej klasy leków przeciwzakrzepowych (dla przykładu, Xarelto i Pradaxa znajdują się we Francji na Czarnej Liście leków uznanych za szkodliwe, powodowały wymioty, uszkodzenia żył, bezsenność, ryzyko krwawienia i wylewu a także uszkodzenia wątroby i wrzody okładu pokarmowego), sprzedaż rośnie. Niestety, na rynku brak jest skutecznego i szybko działającego antidotum. W chwili obecnej preparat w USA zarejestrowany jest dla trzech docelowych grup pacjentów – z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, w powikłaniach zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego oraz w profilaktyce udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obciążonych jednym lub więcej czynnikami ryzyka.

Po pierwszych sukcesach związanych z wysoką sprzedażą preparatu, Bayer i Johnson & Johnson z powodzeniem podjęli się próby poszerzenia grupy pacjentów dla Xarelto. W Europie zatwierdzono wówczas wniosek o włączenie zapobiegania i leczenia zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich do zastosowań leku. Jeżeli chodzi o zatwierdzenie nowych zastosowań w Europie – Bayer osiągnął duży sukces – Xarelto został  zarejestrowany także  w zapobieganiu atakom serca, udarom i śmierci u pacjentów z po ostrym zespole wieńcowym. W ślad za EMA nie poszła FDA. Pierwsza próba rozszerzenia zastosowań leku o prewencję wtórną zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po ostrych zespołach wieńcowych w USA zakończyła się w maju 2012, kiedy wniosek został odrzucony przez FDA. Ponowna próba – w kwietniu 2013, także zakończyła się niepowodzeniem. Pomimo faktu, że Johnson & Johnson zajmujący się sprzedażą leku w Ameryce dołożył wszelkich starań, by dostarczyć brakujące dane – według najnowszej oceny recenzentów FDA, w dalszym ciągu informacje zostaly uznane za niekompletne. Uniemożliwia to wystarczającą ocenę profilu bezpieczeństwa leku a także jego skuteczności w zastosowaniu wśród proponowanej grupy pacjentów.

Pracownicy J & J nie wydają się zniechęceni odmową FDA. Paul Burton w swym oświadczeniu tłumaczy, że docenia dokładność przeglądu komisji lecz zarówno on jak i wszyscy pracownicy J & J nie tracą wiary w rywaroksaban. Podkreśla szeroki wachlarz jego zastosowań, w którym oprócz obecnego standardu opieki jaki zapewnia lek, znajduje się także możliwość zapewnienia dodatkowej ochrony pacjentom z ostrymi zespołami wieńcowymi. Xarelto zapobiegałby przed zagrażającymi życiu zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – zawałem serca i udarem mózgu. Wiceprezes koncernu zapowiada dalsze próby wyjaśniania kwestii dotyczących leku Xarelto i jego zarejestrowanych wskazań.

Mimo tego, Xarelto jest na mocnej pozycji, posiada więcej wskazań niż Pradaxa i nowy konkurent od Pfizer i Bristol-Myers Squib, Eliquis (epixaban). Analitycy przewidują, że do 2018r.  przyniesie on dla spółki Bayer i J&J przychód ponad 3.5 miliarda dolarów.  

 

Źródła

http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2014/01/16/fda-panel-once-again-rejects-new-indication-for-jj-drug/

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter