Opinia CHMP wydana na podstawie art. 5 ust. 3 może teraz zostać rozważona przez władze krajowe państw członkowskich UE podczas podejmowania opartych na dowodach decyzji w sprawie zastosowania tego preparatu na wczesnym etapie leczenia jeszcze przed dopuszczeniem go do obrotu.

Christopher Corsico, starszy wiceprezes ds. rozwoju w firmie GSK, mówi: – Pandemia COVID-19 nie ustępuje i pojawiają się nowe warianty wirusa budzące nasze obawy, w tym te wykryte w ostatnim czasie w Indiach. W związku z tym najważniejszym priorytetem pozostaje opracowanie terapii, które umożliwią spowolnienie progresji choroby u pacjentów z grup wysokiego ryzyka ciężkich powikłań. Przeciwciała monoklonalne są nieodzownym elementem kompleksowego leczenia COVID-19, szczególnie z uwagi na to, że jak dotąd co najmniej jedną dawkę szczepionki otrzymało mniej niż 40% osób dorosłych w UE [1]. Ta pozytywna opinia naukowa wydana przez EMA daje nam nadzieję, że jesteśmy coraz bliżej udostępnienia sotrowimabu pacjentom w całej Europie.

Dr George Scangos, dyrektor naczelny Vir, dodaje: – Wydana opinia to świetna wiadomość dla pacjentów w Europie, ponieważ państwa członkowskie UE będą w stanie na jej podstawie z większą łatwością realizować procesy wydawania swoich tymczasowych pozwoleń na dopuszczenie sotrowimabu do obrotu. Nasze najnowsze dane z badań in vitro mówią, że sotrowimab skutecznie walczy z ewoluującą chorobą COVID-19 i zachowuje skuteczność wobec wszystkich krążących wariantów wywołującego ją wirusa. Będziemy z radością współpracować z organami rejestracyjnymi na całym świecie, aby udostępnić sotrowimab większej liczbie potrzebujących leczenia pacjentów i przyczynić się do zakończenia pandemii.

CHMP wydał swoją opinię, biorąc pod uwagę dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej dotyczące skuteczności oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania. W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. CHMP uwzględni także dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa leku.

CHMP dokonał również przeglądu danych z kilku badań in vitro, które wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7). Świadczą o tym dane z badań in vitro z użyciem żywego wirusa i z pseudotypowanych testów wirusowych. Niedawno w bazie bioRxiv opublikowano też dodatkowe dane z badań in vitro, które wskazują na aktywność ocenianego preparatu wobec wariantu nowojorskiego (B.1.526) i indyjskiego (B.1.617). Efekt kliniczny tych wariantów nie został jeszcze poznany. Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w którego przypadku prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze. Proces gromadzenia i analizy danych wciąż trwa.

Przegląd danych przez CHMP był prowadzony równolegle z trwającym obecnie przeglądem etapowym EMA, który uruchomiono, aby przyspieszyć ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i jest on również przedmiotem przeglądów prowadzonych przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego. Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.