– Pozytywna opinia CHMP wskazuje na możliwości, jakie daje zastosowanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w zakresie przedłużenia życia pacjentów we wszystkich subpopulacjach przerzutowego NDRP, bardzo poważnej choroby, w przypadku której nadal istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne – mówi dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów klatki piersiowej w Bristol Myers Squibb. – Czekamy na decyzję KE i mamy nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli udostępnić ten innowacyjny, podwójny schemat immunoterapii pacjentom w UE, którzy mogą odnieść korzyści z tego leczenia.

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki badania III fazy CheckMate‑9LA, które spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczące wydłużenia przeżycia całkowitego (OS). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii nie odbiegał od znanego już profilu bezpieczeństwa schematów stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP. Pełne dane z badania CheckMate-9LA zostały przedstawione podczas prezentacji wygłoszonej w ramach wirtualnej sesji naukowej kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2020 (ASCO20).

Jak dotąd terapię skojarzoną niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii zarejestrowano w dziewięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w leczeniu pierwszej linii pacjentów z przerzutowym NDRP. Rejestracja przez KE oznaczałaby zatwierdzenie leczenia skojarzonego zawierającego niwolumab i ipilimumab w trzecim wskazaniu w UE, po czerniaku przerzutowym i zaawansowanym raku nerkowokomórkowym. Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym CheckMate-9LA.