Jak wskazuje firma, w toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego.
Mabion oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została też zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA.
Spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji leku w USA, jednak spółka zastrzega, że odbycie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań. Proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest wieloetapowy i nie można wykluczyć, że w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.
KOMENTARZE