Jaki jest główny obszar działalności przedsiębiorstwa LEK-AM?

Przedsiębiorstwo LEK-AM należy do firm farmaceutycznych opracowujących leki odtwórcze „generyczne” tzn. takie, które zawierają substancję czynną identyczną jak w leku oryginalnym i stosowane są w tej samej terapii lub jednostce chorobowej. Nazywane są więc często „odpowiednikami”. Możliwość wprowadzania ich na rynek wynika z faktu wygaśnięcia określonych patentów lub zakończenia okresu dodatkowego prawa ochronnego.

W tej przestrzeni firmy generyczne prowadzą prace badawcze zmierzające z jednej strony do jak najbliższego odwzorowania leku oryginalnego (poprzez zapewnienie tej samej skuteczności, bezpieczeństwa, jakości), ale równolegle starając się o „unowocześnienie” pierwowzoru, wprowadzają udoskonalenia polegające na zmianie postaci leku (np. poprzez zmniejszenie tabletki/kapsułki, lepsze rozróżnienie dawek), zmianie bezpośredniego wyglądu, ułatwienia dawkowania, zastosowania bardziej przyjaznego pacjentowi opakowania, wydłużenia terminu przydatności leku, wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń przed dziećmi lub przed podrobieniem. Są to działania, które bezpośrednio przenoszą jakość na inny obszar. Ze względu na to, że jakość leku od strony chemiczno-terapeutycznej jest ściśle kontrolowana przez odpowiednie instytucje, nie może ona z definicji ulec „poprawieniu”. Lek musi być możliwie zbliżony do oryginału. A więc wszystkie działania skupiają się na dodatkowych aspektach przedstawionych wcześniej. Są one równie ważne dla pacjentów i niejednokrotnie decydują o sukcesie rynkowym danego generyku. Przykładem są produkty zawierające substancję o wyjątkowo gorzkim lub drażniącym smaku (paracetamol, chlorowodorek drotaweryny, niektóre ekstrakty roślinne, antybiotyki), które dla pacjenta mogą stanowić barierę i opór przy stosowaniu. Aplikacja nowoczesnej formy leku maskującej tego typu odczucia stanowi bardzo ważną zaletę, a czasami wręcz umożliwia samo podanie. Przykładem jest syrop dla dzieci zawierający paracetamol. Podany w odpowiedniej formie nie wywołuje oporu dzieci lub bardzo go ogranicza. W klasycznej formie produkt nie nadaje się do podania dzieciom. Podobnie antybiotyki.

Czy w ostatnim czasie w Państwa dziale badawczo-rozwojowym zaszły jakieś zmiany?

W ostatnich 2-3 latach dział badawczo-rozwojowy został poważnie zrestrukturyzowany i rozbudowany. Powiększono m.in. powierzchnię laboratoriów, dostosowując je jednocześnie do aktualnych wymagań w zakresie przepisów GMP i GLP. Pomieszczenia zostały zaprojektowane i wykonane według najnowszych technologii i najwyższych standardów w farmacji. Dotyczy to przepływu surowców, personelu oraz bezpieczeństwa oraz higieny pracy. Szczególną uwagę poświęcono komfortowi pracy, ale również bezpieczeństwu i rozwiązaniom proekologicznym. Przygotowane do tych działań pomieszczenia i ciągi technologiczne wyposażone zostały w sprzęt najnowszej generacji. Dotyczy to zarówno laboratoriów analitycznych, jak i technologicznych. Sprzęt w jaki wyposażono dział badawczo-rozwojowy umożliwia wykonywanie większości analiz oraz równie szerokiej gamy form farmaceutycznych. Dzięki temu możliwe są prace badawcze nad nowoczesnymi formulacjami, dopasowanie się do potrzeb i zleceń ze strony działu marketingu oraz co najważniejsze, możliwość tworzenia innowacyjnych rozwiązań w dziedzinie technologii i analityki farmaceutycznej. Przekłada się na wysoką elastyczność przedsiębiorstwa oraz na wzrost potencjału naukowego.

Czy podczas prowadzenia prac badawczych kluczowym jest najnowocześniejsze wyposażenie laboratoriów?

Poza oczywiście wyposażeniem i nowoczesnymi pomieszczeniami, rozwój działu oparto na kadrze wysoko wykwalifikowanych specjalistów. To właśnie oni tworzą nowoczesne rozwiązania i są autorami innowacyjnych rozwiązań. Kadra przedsiębiorstwa została pod tym kątem optymalnie dobrana, zatrudniono dodatkowych specjalistów w zakresie preformulacji, formulacji oraz analityki badawczej. Opracowano nowy system komunikacji i przepływu danych pomiędzy laboratoriami, który ułatwia podejmowanie decyzji, a także czyni je bardziej przejrzystymi

Te czynniki składają się zatem na sukces firmy?

Nasz Dział Badawczo-Rozwojowy należy obecnie do grupy najnowocześniejszych w kraju. Zespół pracuje obecnie nad wieloma bardzo ciekawymi projektami, które wkrótce wejdą lub właśnie weszły w fazę rejestracji. Są one podzielone na kilka ważnych dla przedsiębiorstwa obszarów terapeutycznych. Poza tym, prowadzone są także prace nad lekami z grupy OTC oraz licznymi suplementami. Obecnie dział realizuje ponad dwadzieścia projektów badawczych, które w niedalekiej przyszłości przełożą się na realne zyski i mamy nadzieję – na wzmocnienie pozycji rynkowej

Czy Państwa dział R&D współpracuje z innymi jednostkami naukowymi?

Dział badawczo-rozwojowy opracowuje innowacyjne produkty we współpracy z uczelniami, instytutami i znanymi ekspertami, w oparciu o nowoczesne zaplecze laboratoryjne, wyposażone w najnowszej generacji sprzęt analityczny, jak również w laboratoria technologii postaci leku. Zatrudnia przeszło 30 wysoko wykwalifikowanych specjalistów w różnych dziedzinach nauki, których celem jest opracowanie i wdrożenie do produkcji nowoczesnych preparatów farmaceutycznych. Prace badawcze zaprojektowano tak, aby od początku wszystkie działania nastawione były na poszukiwanie najlepszych możliwych rozwiązań w dziedzinie technologii i analityki. To gwarantuje, że wprowadzony na rynek produkt odznacza się wyjątkowymi cechami, które docenią zarówno pacjenci jak i sami lekarze. Pod uwagę brane są najnowsze rozwiązania również w obszarze produkcji. A więc za pracami badawczymi idą odpowiednie inwestycje w park maszynowy i zaplecze kontroli jakości.

Arkadiusz Hejduk, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju LEK-AM

Absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego - Wydziału Farmacji, specjalizacji Technologia Syntezy Substancji Czynnych oraz Studiów Podyplomowych w Szkole Głównej Handlowej na kierunku Manager ds. Jakości. Posiada 15 letnie doświadczenie w pracy w firmach farmaceutycznych w obszarze badań i rozwoju. Arkadiusz Hejduk jest odpowiedzialny za prężny rozwój Działu Badawczo-Rozwojowego w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym LEK-AM Sp. z o.o.

Marta Łucka