Posiedzenia komisji DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość udzielania porad naukowych związanych z badaniem, sugerowania zmian w protokole badania klinicznego lub wstrzymać rekrutację pacjentów w przypadku uzasadnionego ryzyka zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.

„W czerwcu 2013 rozpoczęliśmy proces aktywnej rekrutacji pacjentów do badania klinicznego oraz pierwsze podania leku MabionCD20 w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. W ciągu ostatnich 3 miesięcy kilkudziesięciu chorych zostało włączonych do porównawczego badania klinicznego leku MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera. W badaniu porównujemy efekty działania farmaceutyków MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków, jak również bezpieczeństwo stosowania. Raporty z wyników badań przedstawimy niezależnej Komisji DSMB już 29 sierpnia. Pozytywna opinia komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że testy kliniczne farmaceutyku zakończą się sukcesem” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA

Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).Regularna niezależna kontrola badania oraz ocena jakości badania klinicznego wykonana przez członków komisji DSMB jest niezwykle ważna dla zachowania bezpieczeństwa badania klinicznego oraz dla utrzymania obiektywizmu i wiarygodności danych klinicznych.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej poryspółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną.Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z udziałem pacjentów.