Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib RVU120
FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy

Ryvu Therapeutics S.A. poinformował właśnie o uzyskaniu zgody od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego (ang. partial clinical hold) fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. O częściowym zawieszeniu badania klinicznego spółka donosiła 8 kwietnia 2021 r.

 

– Jesteśmy wdzięczni Agencji za jej zaangażowanie, sprawną i interaktywną współpracę, dzięki czemu przeprowadziliśmy analizę wyników badania i wprowadziliśmy zmiany do protokołu. Wierzymy, że wstępnie wykazana skuteczność RVU120 jako monoterapii u pacjentów z AML i MDS, w połączeniu ze zmodyfikowanym protokołem badania, doprowadzą do bezpiecznego, szybkiego i pomyślnego zakończenia badania klinicznego RVU120. Będziemy ściśle współpracować z badaczami i ośrodkami klinicznymi, aby uzyskać akceptację komisji bioetycznych (ang. Institutional Review Board, IRB) odnośnie do zmian w protokole i wznowienie rekrutacji pacjentów w III kwartale 2021 r. – komentuje Paweł Przewięźlikowski, prezes zarządu Ryvu Therapeutics

W oparciu o zalecenia FDA badanie zostanie wznowione na poziomie dawki 75 mg (dawkowanie co drugi dzień, ang. Every Other Day, EOD) według standardowego schematu 3+3, zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem mającym na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Zakres zmian w protokole obejmuje m.in. kryteria wykluczenia, zakres monitorowania i częstotliwości testów laboratoryjnych. Po skompletowaniu danych dla pacjentów z kohorty na poziomie dawki 75 mg Ryvu we współpracy z Agencją ustali strategię dalszej eskalacji dawki w badaniu. Ponadto, Ryvu planuje zastosowanie dawki 75 mg jako początkowej również w nowo otwartym badaniu fazy I/II, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, do którego rekrutacja pacjentów rozpocznie się w III kwartale bieżącego roku.

Decyzja FDA o częściowym zawieszeniu badania klinicznego RVU120 była następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć potencjalny związek z leczeniem RVU120. Rekrutacja do udziału w badaniach została zawieszona, natomiast pacjenci już leczeni RVU120 w ramach prowadzonego badania klinicznego mogli kontynuować terapię. Na dzień 14 lipca 2021 r. w badaniu bierze dalej udział jeden pacjent. Wstępne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w pierwszych czterech kohortach prowadzonego badania klinicznego przedstawiono podczas wirtualnej edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w dniu 11 czerwca 2021 r. RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa. Zaobserwowano także dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu pacjentów z AML i HR-MDS, w tym jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response) i jedną odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response). 

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter