Projektowanie badań i konsultacje projektów.
Opracowanie protokołów badań zgodnych z międzynarodowymi standardami.
Pomoc w wyborze odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Przeprowadzenie bioanalityki w laboratorium posiadającym certyfikat GLP:
- opracowanie metody oznaczania substancji niezmienionej lub metabolitów w materiale biologicznym,
- walidacja metody zgodnie z wymogami EMA i FDA,
- oznaczenia,
- opracowanie raportu walidacyjnego i bioanalitycznego.
Merytoryczne opracowanie wyników badania:
- obliczenia i analiza farmakokinetyczna,
- analiza i wnioskowanie statystyczne.
Opracowanie pełnego Raportu Końcowego w formacie odpowiadającym wymaganiom CTD.
Konsultacja dokumentacji składanej do rejestracji, wykonanie ekspertyzy i wydanie opinii z zakresu badań dostępności i równoważności biologicznej.
