W związku z pandemią, znalezienie się wśród producentów oferujących system posiadający panel wykrywający SARS-CoV-2 jest obecnie jednym z kluczowych czynników branych pod uwagę przy komercjalizacji PCR|ONE. Dla Scope Fluidics zwiększenie atrakcyjności biznesowej systemu wiąże się z przeprowadzeniem testów w rozszerzonej formule Programu Early Access (PEA) oraz rozbudową mocy produkcyjnych.

Spółka, poza zakładaną certyfikacją systemu PCR|ONE w ramach procedury CE-IVD, zamierza przeprowadzić od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy testów w kilkunastu ośrodkach na terenie kraju i Europy. Oznacza to potrzebę wyprodukowania ok. 50-100 analizatorów i ok. 50 000 kartridży. Poprzez rozszerzenie działań w Programie Early Access spółka planuje potwierdzić skuteczność działania systemu w wielu scenariuszach użycia – w ochronie zdrowia oraz w innych instytucjach publicznych i prywatnych. Spółka zakłada, że zebrane dane poszerzą grono potencjalnych nabywców systemu PCR|ONE, a zwiększenie mocy produkcyjnych podniesie jego atrakcyjność biznesową.

Przebieg pandemii COVID-19 ma znaczący wpływ na rynek urządzeń diagnostycznych. Obserwowany jest mocny wzrost zainteresowania szybkimi i precyzyjnymi testami, których jakość została potwierdzona testami na wykrywanie wirusa SARS-CoV-2. Jednocześnie istotnie zwiększyła się konkurencyjność producentów sprzętu diagnostycznego, którzy są w stanie zapewnić odpowiednie moce produkcyjne. W opinii zarządu, wielu potencjalnych nabywców sprzętu diagnostycznego poszukuje obecnie nie tylko systemów i testów, ale możliwości inwestycyjnych, które pozwolą na dynamiczne wejście na rynek medtech.

– Pandemia COVID -19 ma istotne przełożenie na obraz dzisiejszego rynku diagnostyki molekularnej. Ogromne wolumeny świeżo opracowanych testów pokazały, że nie każda technologia pozytywnie przechodzi weryfikację. System PCR|ONE korzysta z najbardziej sprawdzonej metody diagnostyki molekularnej – łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR), którą, dzięki naszej technologii, potrafimy przeprowadzić w rekordowo krótkim czasie kilku minut. Pandemia skokowo poszerzyła od lat dynamicznie rosnący rynek diagnostyki molekularnej w formacie point-of-care. Chcemy wykorzystać tę dodatkową szansę i stąd decyzja o rozszerzeniu działań w kierunku możliwie jak najszybszego oddania systemu PCR|ONE w ręce użytkowników, w formule Programu Early Access – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.

Spółka wstępnie oszacowała nakłady niezbędne do realizacji PEA na ok. 6-9 mln EUR. Wielkość kwoty będzie uzależniona od czasu trwania projektu, zasięgu geograficznego oraz liczby przeprowadzonych testów. Spółka, mając na uwadze dostępne źródła finansowania oraz dalszy, intensywny rozwój projektów rozpoczęła rozmowy w celu pozyskania finansowania od jednej z europejskich instytucji finansowych. – W związku z decyzją o rozszerzeniu Programu Early Access, zaangażowaliśmy się w rozmowy z jedną z europejskich instytucji finansowych, która wykazała zainteresowanie projektem i potencjałem naszego biznes modelu. Chcemy, by szanse finansowania projektu były elastyczne i w miarę możliwości jak najtańsze. Poza wsparciem ze strony tej instytucji chcemy mieć możliwość skorzystania z finansowania z podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego. Jest to jedna z opcji, z której w przyszłości moglibyśmy skorzystać – wyjaśnia Szymon Ruta, CFO i członek zarządu Scope Fluidics.

Scope Fluidics od początku 2017 r. konsekwentnie realizuje etapy projektów zgodnie z założeniami. W ostatnim czasie Curiosity Diagnostics Sp. z o.o., spółka zależna Scope Fluidics S.A. realizująca projekt PCR|ONE, uzyskała pozytywną rekomendację dotyczącą wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485 oraz otrzymała w Chinach warunkową decyzję o przyznaniu patentu zabezpieczającego kluczową technologię dla systemu PCR|ONE. W marcu tego roku spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu prac nad panelem rozpoznającym wirusowe zakażenia dróg oddechowych i opracowaniu ultra-szybkiego testu wykrywającego wirusa SARS-CoV-2. Efektem przeprowadzonych prac są zakończone w maju pozytywnym wynikiem wewnętrzne testy (proof-of-concept), które potwierdziły laboratoryjnie zdolność systemu PCR|ONE do wykrywania koronawirusa. Rozwój portfolio testów diagnostycznych stanowi jeden z elementów maksymalizacji wartości systemu PCR|ONE i ma wpłynąć na wzrost atrakcyjności biznesowej produktu z punktu widzenia przyszłego nabywcy.

W pierwszej połowie 2020 r. spółka zintensyfikowała prace związane z pozyskaniem kupca dla projektu PCR|ONE. Do końca czerwca doradca spółki w tym procesie, Clairfield International, skontaktował się z ponad 100 potencjalnych zainteresowanych projektem. Z ponad 30 firmami podjęte zostały rozmowy dot. funkcjonalności systemu, potencjału rynkowego oraz harmonogramu wprowadzania systemu na rynek. Do tej pory spółka podpisała dziesięć umów o zachowaniu poufności z podmiotami z Ameryki Północnej, Europy i Dalekiego Wschodu.

Wybuch pandemii spowodowanej wirusem SARS-CoV-2 zwiększył zainteresowanie potencjalnych nabywców urządzeniem i technologią PCR|ONE, w tym także rozbudową przez spółkę mocy produkcyjnych. Obecnie spółka przygotowuje Virtual Data Room (VDR), zawierający pogłębione dane techniczne, korporacyjne i biznesowe.

System PCR|ONE adresuje globalną potrzebę szybkiej i informatywnej diagnostyki molekularnej. Urządzenie przeprowadza w pełni automatyczną analizę materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych – rozpoznaje do kilkudziesięciu patogenów w ciągu kilkunastu minut od pobrania próbki. Zamiarem spółki jest, aby system był wyposażony w kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka.