Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
„Domowe” testowanie genomu zawieszone
„Domowe” testowanie genomu zawieszone
Agencja ds. Żywności i Leków (Ford and Drug Administration, FDA) wystosowała list ostrzegawczy do amerykańskiej firmy 23andMe wspieranej przez Google w sprawie oferowanego na rynku zestawu do testowania genomu w warunkach domowych z próbek śliny „Saliva collection kit” oraz powiązanej z nim usługi analizy genomu „Personal Genome Service”. Szerokim echem odbiła się kampania reklamowa związana z nowatorskim produktem, która zapewniała potencjalnych klientów o jego doskonałości. FDA poinformowała, że oferta 23andMe nie spełnia norm prawnych ustanowionych w USA.

Nazwa firmy 23andMe często pojawia się w doniesieniach medialnych, zwykle w kontekście nowatorskich projektów takich jak głośne w ostatnim czasie określanie fenotypu potencjalnego dziecka, ale tym razem niestety w cieniu skandalu. Kontrowersje budzi usługa „Personal Genome Service” (PGS) promowana przez firmę jako „raport dotyczący 254 chorób i cech”, zawierający informacje na temat obciążenia genetycznego, predyspozycji do chorób, odpowiedzi na ewentualne leczenie, a także narzędzie w prewencji chorób takich jak cukrzyca, choroba wieńcowa czy rak piersi. Lista korzyści odniesionych z badania systematycznie ulega powiększeniu. Dodatkowym aspektem zachęcającym do wykonania testu jest stosunkowo niska cena- niespełna 100 dolarów za ogromną ilość informacji na temat indywidualnego genomu. Strona internetowa 23andMe pęka w szwach od zdjęć uśmiechniętych ludzi i przykładów osób, którym analiza genomu odmieniła życie. Pojawiają się hasła dotyczące troski o zdrowie i rodzinę, nowego spojrzenia na życie, zapobiegania chorobom. Cała procedura ma być nieskomplikowana i powszechnie dostępna. Idea jest jasna- 3 kroki wystarczą, aby dowiedzieć się ważnych informacji o sobie- dokonanie zamówienia, rejestracja i przesłanie próbki do badań. Przeciętny odbiorca, do którego skierowana jest kampania nie wymaga większej ilości informacji, nie zadaje pytań i nie ma świadomości jakie problemy i zagrożenia mogą kryć się pod oczywistymi hasłami.

 

Wśród oferowanych analiz pojawiła się m.in. ocena ryzyka zachorowania na nowotwór związana ze statusem genu BRCA czy ewaluacja skuteczności terapii lekami takimi jak warfaryna, klopidogrel czy 5‑fluorouracyl. Powszechne oburzenie wywołał fakt, iż firma do wyniku badania nie załącza informacji dotyczącej dokładności wykonywanych testów. Ponadto, analizy nie przeszły weryfikacji wymaganej przez amerykańskie regulacje prawne, mimo, że od ponad 5 lat są komercyjnie dostępne na rynku. FDA podkreśla, że konsekwencje otrzymania wyniku fałszywie-dodatniego lub –negatywnego przez potencjalnych usługobiorców, a który może pojawić się ze względu na brak walidacji stosowanej metody, mogą być katastrofalne i dalekosiężne- poczynając od nieodpowiedniego leczenia, poprzez nie rozpoznanie stanu zagrażającego życiu i zdrowiu lub podjęcie radykalnych kroków medycznych- np. profilaktycznej obustronnej mastektomii w przypadku wykrycia predyspozycji do raka piersi określonej przez BRCA. Ponadto, wynik takiego badania powinien zostać skonsultowany z lekarzem, a nie motywować pacjenta do samodzielnej interpretacji, która niejednokrotnie może prowadzić do tragedii.

 

Mimo wcześniejszych zastrzeżeń i upomnień, a także deklarowanej chęci współpracy firma nie zdołała dotąd spełnić wymagań stawianych przez FDA. Komentarz 23andMe związany z wynikłą sytuacją wskazuje na nowatorskość oferowanych usług oraz przecieranie szlaków dla kształtującej się branży „domowych” testów jako przyczyny zaistniałych nieporozumień i komplikacji. Badania zostały wstrzymane do czasu autoryzacji ich poprawności przez Agencję.

KOMENTARZE
news

<Listopad 2019>

pnwtśrczptsbnd
28
30
31
1
2
3
4
7
MEDmeetsTECH
2019-11-07 do 2019-11-07
9
40. Kongres i Targi LNE
2019-11-09 do 2019-11-10
10
11
15
16
17
22
23
24
27
28
Warsaw FOODHATON 2019
2019-11-28 do 2019-11-28
29
30
1
Newsletter