Rozporządzenie IVDR nakłada na producentów chcących wprowadzić swój wyrób na rynek znaczenie bardziej restrykcyjne wymagania, takie jak zwiększona odpowiedzialność, szczegółowa dokumentacja i regularne zgłoszenia do nowej bazy danych EUDAMED. Jedną z najbardziej znaczących i kluczowych zmian jest nowy system klasyfikacji produktów, który wymusza na szerszej grupie wyrobów medycznych obowiązek uzyskania certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną. Nowe przepisy wymagają zwiększenia zaangażowania jednostek notyfikowanych w zakresie oceny zgodności. W efekcie ok. 80% wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie wymagało obowiązkowego nadzoru ze strony jednostki notyfikowanej. Dyrektywa IVDD zakładała nadzór jednostek w zakresie ok. 20% wyrobów medycznych.

Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wraz z wejściem w życie nowego rozporządzenia IVDR całkowitej zmianie uległ system klasyfikacji wyrobów medycznych. Opiera się on na ocenie ryzyka i klasyfikacji wyrobów do konkretnych klas – od klasy A (najniższe ryzyko), do klasy D (najwyższe). Wprowadzenie nowego sposobu klasyfikacji było odpowiedzią na wzrastające potrzeby związane ze zwiększeniem bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych wśród pacjentów oraz koniecznością uwzględnienia postępu technologicznego, jak również miało na celu zapewnienie zgodności z zasadami przyjętymi na szczeblu międzynarodowym. Zmiana ta wymusiła w przypadku części wyrobów medycznych konieczność przeprowadzenia oceny przez jednostkę notyfikowaną, mimo iż wcześniej, stosując się do dyrektywy IVDD, nie było to wymagane.

W rozporządzeniu IVDR wyróżniamy cztery klasy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

* klasa A – niskie ryzyko indywidualne oraz niskie ryzyko dla zdrowia publicznego,

* klasa B – umiarkowane ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego,

* klasa C – wysokie ryzyko indywidualne lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego,

* klasa D – wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego.

Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia IVDR, produkty klasy A-sterylnej, jak również klas B, C i D wymagają kontroli jednostki notyfikowanej. Obowiązek ten nie dotyczy produktów z klasy A-niesterylnej. W tym przypadku samocertyfikacji może dokonać producent. Rozporządzenie IVDR wyznacza siedem reguł, według których obywa się proces klasyfikacji. Producent powinien się nimi kierować w celu prawidłowego zaklasyfikowania danego wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy. Wykaz reguł zawarty został w załączniku VIII rozporządzenia IVDR.

Dla porównania, dyrektywa IVDD wyszczególniała dwa wykazy, do których klasyfikowane były wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o szczególnym znaczeniu diagnostycznym:

* wykaz A – obejmuje odczynniki z odpowiednimi wzorcami i materiałami m.in. do wykrywania grup krwi, wykrywania, potwierdzania i kwantyfikacji w ludzkich organizmach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby B, C i D,

* wykaz B – obejmuje m.in. odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi do ustalania, antygenów Duffy i Kidd, przeciwciał antyerytrocytowych, wykrywania infekcji różyczki toksoplazmozy, cytomegalii oraz chlamydii czy wyroby do oceny ryzyka trisomii 21.

Wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro objęte załącznikiem II dyrektywy wymagały oceny jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów medycznych, niekwalifikujących się do wyżej wymienionych wykazów, producent mógł sam zadeklarować zgodność produktu z wymaganiami dyrektywy – bez udziału jednostki notyfikowanej.

Okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W styczniu 2022 r. została opublikowana nowelizacja rozszerzająca ustanowione w rozporządzeniu IVDR okresy przejściowe wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu lub używania. Zgodnie z nią, w zależności od klasy ryzyka wyrobu, przedłużono te okresy o dodatkowe 3-6 lat. W oparciu o wyżej przestawione zapisy, okresy przejściowe dla poszczególnych klas wyrobów są następujące:

* 26 maja 2025 r. – w przypadku wyrobów klasy D,

* 26 maja 2026 r. – w przypadku wyrobów klasy C,

* 26 maja 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy B,

* 26 maja 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Przedstawione wyżej wytyczne dotyczą wyrobów medycznych, dla których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2022 r. Warto podkreślić, iż wyroby medyczne należące do klasy A-niesterylnej nie są objęte okresami przejściowymi, w związku z czym muszą spełniać zapisy rozporządzenia IVDR od dnia 26 maja 2022 r. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu na podstawie IVDD przed 26 maja 2022 r. mogą być udostępniane oraz używane do dnia 25 maja 2025 r. Od dnia 26 maja 2024 r. wszystkie wyroby do diagnostyki in vitro wprowadzane do obrotu muszą być zgodne z zapisami rozporządzenia IVDR.

Podsumowanie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w znacznym stopniu rewolucjonizuje rynek wyrobów medycznych oraz nakłada bardziej rygorystyczne wymagania. Jedną z kluczowych zmian jest sposób klasyfikacji wyrobów oraz związana z tym zwiększona rola jednostek notyfikowanych. Dyrektywa IVDD klasyfikację opierała na wykazie wyrobów, natomiast rozporządzenie IVDR przyjęło klasyfikację opartą na ocenie ryzyka. W konsekwencji część wyrobów medycznych należących w świetle IVDR do wyższych klas musi zostać przekwalifikowana zgodnie z wytycznymi IVDR, a producenci dodatkowo mają obowiązek spełnienia bardziej wymagających procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane. Ustalone zostały okresy przejściowe umożliwiające wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu bądź używania zgodnie z obowiązującą wcześniej dyrektywą. Są one ściśle określone oraz związane z klasą ryzyka wyrobu medycznego.

Autorka: Katarzyna Kozłowska, Pure Clinical