Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Compliance na rynku wyrobów medycznych - konieczność czy fanaberia?
Compliance na rynku wyrobów medycznych - konieczność czy fanaberia?
Branża wyrobów medycznych jest w swej naturze ściśle związana ze śro­dowiskiem lekarskim i medycznym. To właśnie lekarze i kadry zarządzają­ce szpitala najczęściej decydują o zastosowaniu odpowiednich wyrobów w napotykanych przypadkach. To powoduje, że branża medyczna jest jed­nym z najbardziej podatnych na korupcję sektorów w gospodarce, nie tyl­ko w Polsce, ale i na świecie.

 

Czym jest compliance?

W pierwszej kolejności należy podkreślić, że prak­tycznie każdy lekarz (ale też wybrane pielęgniarki), jak i członkowie kadr zarządczych szpitali, są osobami sprawującymi funkcję publiczną. Posia­dają oni bowiem uprawnienia do wydatkowania środków publicznych poprzez decyzję dotyczącą terapii lub pełnienie funkcji decyzyjnych w postępowaniach na udzielanie zamó­wień publicznych, finansowanych ze środków publicznych. Taka klasyfikacja oznacza, że wszelkie działania promocyj­ne i sprzedażowe prowadzone w stosunku do wskazanych osób, muszą być zgodne ze standardami działania wynika­jącymi z przepisów dotyczących korupcji.

Wskazana powyżej specyfika sektora medycznego spra­wia, że podmioty istniejące na tym rynku powinny przykła­dać szczególną uwagę do budowania skutecznych systemów compliance, których celem jest ograniczenie ryzyka zwią­zanego z prowadzeniem działalności na rynku wyrobów medycznych.

 

Systemy te koncentrują się szczególnie na podejmowaniu działań prewencyjnych, których zadaniem jest zapobieganie występowaniu zachowań ryzykownych. Efektywny system compliance dzieli się na compliance aktywny i pasywny. Compliance pasywny to system szkoleń i procedur działa­nia. Compliance aktywny to badanie stosowania się przez pracowników do ustanawianych regulaminów wewnętrznych, nadzór nad poczynaniami pra­cowników, ale również aktywne zapobieganie naruszeniom prawa w decyzjach zarządczych za pośrednictwem regulaminów zarządów lub wytycznych zarządczych.

 

Dlaczego compliance jest istotny dla wyrobów medycznych?

O tym, że branża medyczna jest jednym z sekto­rów najbardziej podatnych na korupcję, świadczą raporty służb nadzoru, wskazujące na nadużycia na rynku statystyki spraw korupcyjnych inicjo­wanych i zamykanych nałożeniem kary przez organy ścigania oraz doniesienia medialne.

 

Jest to rosnące zagrożenie, szczególnie na rynku wyrobów medycznych, gdzie prakty­ka decyzyjna, m.in. amerykańskich organów antykorupcyjnych, wskazuje na zwiększo­ne zainteresowanie branżą medyczną (poza kwestiami wyłącznie farmaceutycznymi). Co więcej, pojawienie się branżowych rozwiązań samoregulacyjnych, takich jak MedTech Europe Code of Ethical Business Practice sugeruje, że istnieje realna po­trzeba wzmocnienia systemów etycznych w firmach wy­robowych.

 

Nie można również zapomnieć o ryzyku wynikającym z przepisów ochrony konkurencji i regulacji konsumenckich, które przy szerokim zastosowaniu i ostatniej intensyfikacji działań organów nadzoru w branży medycznej, zwłaszcza w kategoriach reklamy i działań handlowych, staje się coraz bardziej istotnym czynnikiem wpływającym na biznes.

 

Wykazanie nadużyć w zakresie korupcyjnym czy konku­rencyjnym nierzadko powoduje kryzys w działalności przed­siębiorstwa oraz negatywnie wpływa na jego wyniki. Dzieje się tak poprzez m.in. ograniczenie zaufania, zniszczenie reputacji marki, wywołanie negatywnych efektów organizacyjnych (np. rotacja kadry), a w ekstremalnych przypadkach, nałożenie wysokich kar lub nawet wykluczenie z przetargów lub innych form wsparcia ze środków publicznych.

 

Jak skutecznie się chronić?

Postrzeganie compliance jedynie jako pliku procedur za­mkniętych w segregatorach na zakurzonej półce powinno być już rzadkością. Kadra menadżerska przywiązuje coraz większą wagę do wdrożenia skutecznych systemów compliance, mając świadomość, jak wielką wartość może przynieść przedsiębior­stwu ich skuteczne wdrożenie.

 

Takie czynniki jak: braki z zakresu etyki, spowodowane niedostatecznym przeszkoleniem personelu, luki w funk­cjonowaniu systemu lub niewłaściwa kultura organizacyjna, pozwalająca na wybór drogi „na skróty”, powodują najczęściej uchybienia w zakresie zgodności działalności firmy ze wska­zywanymi regułami prawnymi.

 

Najistotniejsze jest, aby system compliance został zbu­dowany prewencyjnie i „na miarę” – jego wprowadzenie wymaga czasu, uwagi, a niejednokrotnie zmiany sposobu myślenia o compliance, które powinno być postrzegane jako jedna z głównych wartości etycznych przedsiębiorstwa. Z tego powodu przygotowane procedury czy struktury or­ganizacyjne w zakresie systemu muszą być dostosowane do specyfiki działalności firmy, jak i jej kultury korporacyjnej. Tylko dopasowane i spersonalizowane struktury zostaną przyjęte przez pracowników i nie będą stanowić obcego ciała, które organizacja będzie odrzucać lub ignorować. Sztucz­ność lub fikcyjność systemu compliance jest co najmniej tak samo niebezpieczna z perspektywy firmy, jak brak systemu nadzoru działalności.

 

Maciej Żelewski, Associate w Praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

 

 

 

 

 

KOMENTARZE
Newsletter