– Zespoły chirurgiczne wykonujące najbardziej powszechną operację kardiochirurgiczną na świecie techniką na bijącym sercu wciąż pozbawione są optymalnego monitorowania EKG serca u znacznej części pacjentów i to w najbardziej krytycznym momencie operacji. Nasza sonda odczytuje sygnał EKG bezpośrednio z powierzchni bijącego serca i rozwiązuje ten problem. Możemy już ogłosić, że technologia przeszła tzw. proof-of-concept, czyli potwierdzenie skuteczności, zakończyliśmy kluczowe prace rozwojowe i wkraczamy w końcowy etap badań potrzebnych do rejestracji urządzenia. Według naszych prognoz to zupełnie nowe rozwiązanie przyczyni się do podniesienia bezpieczeństwa wczepienia by-passów i minimalizacji powikłań u pacjentów – mówi kardiochirurg dr Grzegorz Suwalski, pomysłodawca Heart Sense i prezes Quantum Innovations.

Nieuchronna epidemia

Miażdżyca oraz jedna z jej postaci – choroba wieńcowa – to najczęstsza przyczyna niewydolności serca. W samej tylko Polsce cierpi na nią niemal 700 tys. pacjentów, prowadząc do 60 tys. zgonów rocznie. Sposoby zapobiegania miażdżycy nie są na tyle skuteczne, aby ograniczyć potrzebę operacji, a wzrost populacji i wydłużanie się średniej długości życia jeszcze spotęguje skalę zachorowań. Dlatego modernizowanie leczenia kardiochirurgicznego, które daje u pacjentów najlepsze wyniki odległe, jest kluczowe. Technologia Heart Sense staje na pierwszej linii frontu walki z globalnym problemem, jakim jest miażdżyca.

– Na ostatnim etapie prac i badań udało nam się rozwiać ostatnie wątpliwości i ostatecznie potwierdzić skuteczność Heart Sense. Kluczowe było przeprowadzenie operacji na bijącym sercu zwierząt. W ten sposób udowodniliśmy, że nasza sonda wykrywa zawał serca lepiej, niż dotychczas stosowane skórne elektrody EKG. Wiemy też, że kardiomonitory współpracują z Heart Sense w trybie automatycznym, a oprogramowanie monitora nie wymaga żadnego zaangażowania ze strony zespołu operacyjnego, aby prawidłowo wyświetlać dostarczany sygnał. Mówiąc krócej – mamy urządzenie, które działa, jest bezpieczne i dostarcza optymalny sygnał EKG przez cały czas trwania operacji, co minimalizuje ryzyko zawału czy pooperacyjnych powikłań – dodaje Przemysław Furdal, prezes Heart Sense i wiceprezes Quantum Innovations.

Certyfikacja bardziej kosztowna od R&D

Wprowadzenie na rynek zaawansowanego i całkowicie nowego urządzenia medycznego to długa droga, którą można sprowadzić do dwóch etapów. Pierwszy to opracowanie technologii, prototypów, próbne operacje na zwierzętach i uzyskanie tzw. proof-of-concept, czyli dowodu naukowego na skuteczność. Drugi etap to już niemal same badania regulatorowe wymagane do rejestracji urządzenia. Co istotne, koszt tego drugiego etapu jest kilkukrotnie wyższy od opracowania działającego prototypu i zwykle opiera się na pełnych usługach zewnętrznych. – Mamy działające urządzenie o zweryfikowanej skuteczności, ale przed nami etap pełen wyzwań, na którego końcu jest dopuszczenie Heart Sense na rynek, a tym samym isototna optymalizacja operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Rozpoczynamy więc rozmowy z inwestorami, aby sfinalizować cały proces rejestracji urządzenia, wliczając badanie kliniczne oraz budowę certyfikowanej linii produkcyjnej – dodaje dr Grzegorz Suwalski.

Projekt finansowany jest przez fundusz inwestycyjny venture capital YouNick Mint z Poznania oraz NCBR w ramach programu BridgeAlfa. W projekcie uczestniczył też szereg innych podmiotów: Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii CEZAMAT, Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego, Narodowy Instytut Leków, Instytut Chemii i Techniki Jądrowej, Kancelaria Patentowa PATPOL oraz SORIMEX (producent elektrod EKG, kabli i przewodów oraz akcesoriów do aparatury medycznej).