Komitet ds. Produktów Biobójczych przy Europejskiej Agencji Chemikaliów przyjął 23 lutego 2026 r. opinię, w której uznał, że etanol może być stosowany w produktach biobójczych do dezynfekcji rąk, powierzchni oraz urządzeń w sektorze spożywczym i paszowym. Opinia została następnie opublikowana na stronie Agencji 20 marca 2026 r., co stanowi oficjalne potwierdzenie pozytywnej oceny tej substancji. Jest to długo oczekiwany i istotny krok w procesie regulacyjnym etanolu w Unii Europejskiej, który potwierdza jego kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, higieny oraz bezpieczeństwa żywności i produktów konsumenckich.

Rys historyczny i regulacyjny

Etanol jest od dziesięcioleci stosowany jako substancja czynna w środkach dezynfekcyjnych – zarówno w higienie rąk, jak i powierzchni oraz urządzeń w przemyśle spożywczym i paszowym. W 2024 r. grupa robocza BPC, po przeanalizowaniu danych toksykologicznych i epidemiologicznych, głównie dotyczących doustnego spożycia etanolu, zaproponowała rozważenie przypisania klasyfikacji w zakresie rakotwórczości i toksyczności dla rozrodczości. W następstwie tej dyskusji etanol został zakwalifikowany jako biobójcza substancja kandydująca do zastąpienia, co wymagało przeprowadzenia analizy alternatyw. Analiza ta wykazała, że żaden ze znanych zamienników – chemicznych ani niechemicznych – nie spełnia w pełni wymagań technicznych, bezpieczeństwa i efektywności dla ocenianych grup produktów biobójczych. – Etanol od lat stanowi jeden z filarów skutecznej dezynfekcji. Doświadczenia pandemii COVID-19 jednoznacznie pokazały, jak istotna jest jego dostępność w sytuacjach kryzysowych. Dlatego procesy regulacyjne powinny opierać się na rzeczywistych scenariuszach zastosowań tej substancji oraz obiektywnej ocenie dostępnych obecnie możliwości jej zastąpienia – przekonuje dr Anna Oborska, dyrektor generalny i wiceprezes zarządu Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego. Więcej na ten temat dr Oborska mówiła na łamach programu Beauty Talk. 

Realne zagrożenie dostępności produktów do dezynfekcji na bazie etanolu

Przed przyjęciem opinii przez Komitet istniało poważne ryzyko regulacyjne. Część państw członkowskich popierała klasyfikację CMR etanolu jako potencjalnie rakotwórczego lub toksycznego dla rozrodczości (1A/1B), co mogło skutkować zakazem lub poważnymi ograniczeniami w jego stosowaniu. Wycofanie etanolu z produktów biobójczych mogło wymusić używanie mniej skutecznych lub mniej bezpiecznych substancji, zwiększając zagrożenie zakażeniami i pogarszając poziom higieny w sektorze medycznym, spożywczym czy kosmetycznym.

PSPKD głosem branży dezynfekcyjnej w Polsce

Pozytywna opinia Komitetu jest m.in. efektem konsekwentnego i długofalowego zaangażowania Polskiego Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego, współpracy z innymi stowarzyszeniami europejskimi i narodowymi oraz aktywnym udziałem firm i partnerów branżowych. Działania branży dezynfekcyjnej obejmowały:

* aktywny dialog z władzami krajowymi, w tym Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz instytucjami unijnymi, w tym posłami do Parlamentu Europejskiego i Stałymi Przedstawicielami państw członkowskich przy UE, w celu przedstawienia znaczenia etanolu dla zdrowia publicznego i gospodarki;

* przygotowanie merytorycznej argumentacji opartej na dowodach naukowych i analizie rzeczywistych zastosowań etanolu;

* wsparcie i współpracę z A.I.S.E. w ramach kampanii informacyjnej #HandsUpForEthanol, której celem było wzmocnienie pozycji etanolu jako kluczowej dla zdrowia publicznego substancji biobójczej; akcja zyskała silny oddźwięk wśród decydentów – podpisy pod wspólnym oświadczeniem w obronie etanolu jako kluczowej substancji biobójczej dla zdrowia publicznego, higieny i gospodarki złożyły zarówno organizacje, jak i osoby prywatne w całej Europie, a do inicjatywy przyłączyło się ponad 100 polskich firm.

Dzięki tym wysiłkom udało się uniknąć klasyfikacji CMR na etapie Komitetu i uzyskać formalne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania etanolu w ocenianych grupach produktów biobójczych.

Kolejne etapy procesu regulacyjnego

Po formalnym przyjęciu opinii przez Komitet Komisja Europejska przygotuje akt wykonawczy zatwierdzający etanol jako substancję czynną w produktach biobójczych. Choć opinia to ważny krok, proces regulacyjny nadal wymaga uwagi. Kwestia ewentualnego uznania etanolu za substancję o potencjalnym działaniu rakotwórczym lub szkodliwym dla rozrodczości została przeniesiona do odrębnego procesu legislacyjnego w ramach przepisów dotyczących klasyfikacji chemikaliów (CLP). Prace te mają rozpocząć się pod koniec bieżącego roku i mogą potrwać do 2027–2028 r. Na tym etapie można się spodziewać, że część państw członkowskich będzie nadal opowiadać się za bardziej restrykcyjną klasyfikacją, dlatego dalsze działania branży będą kluczowe.

Decyzja Komitetu jest pierwszym, ale nie ostatnim kamieniem milowym. W nadchodzących miesiącach dalsze działania branży będą istotne dla zapewnienia stabilności regulacyjnej, bezpieczeństwa konsumentów i pracowników oraz ciągłości stosowania produktów na bazie etanolu w Europie. – Zdrowie i bezpieczeństwo Europy w dużej mierze opierają się na etanolu – kluczowym składniku produktów, takich jak preparaty do dezynfekcji rąk i powierzchni, które każdego dnia chronią miliony Europejczyków przed rozprzestrzenianiem się infekcji. Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała niedawno swoją opinię dotyczącą etanolu, po tym jak Komitet ds. Produktów Biobójczych uznał, że substancja ta może zostać zatwierdzona do stosowania w biobójczych produktach do dezynfekcji. Etanol jest jedną z podstawowych substancji wykorzystywanych na co dzień przez miliony Europejczyków. Odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa zarówno w procesach produkcyjnych, jak i środowisku opieki zdrowotnej. Kolejny etap procesu decyzyjnego należy do Komisji Europejskiej, która ma przyjąć akt wykonawczy formalizujący jego zatwierdzenie. Następnie dalsze prace skoncentrują się na unijnych ramach regulacyjnych CLP, gdzie będą kontynuowane dyskusje dotyczące potencjalnej reklasyfikacji etanolu. Ten etap będzie bardziej złożony i oczekuje się, że kilka państw członkowskich prawdopodobnie opowie się za bardziej rygorystycznym podejściem do klasyfikacji. W rezultacie etanol pozostaje substancją obarczoną ryzykiem regulacyjnym. Dalsze zaangażowanie będzie kluczowe, aby zapewnić, że przyszłe decyzje będą odzwierciedlać rzeczywiste warunki stosowania, aktualny stan wiedzy naukowej oraz fundamentalne znaczenie etanolu dla zdrowia publicznego – podkreśla Nicole Vaini, Head of EU Affairs A.I.S.E.

Podsumowanie

Opinia Komitetu dotycząca etanolu to nie tylko sukces regulacyjny, ale także potwierdzenie znaczenia współpracy branżowej opartej na danych naukowych i otwartym dialogu z instytucjami. Skoordynowane działania i kampanie informacyjne mogą realnie wpływać na kształtowanie polityki i regulacji na poziomie Unii Europejskiej. – Sukces ten nie byłby możliwy bez ogromnej mobilizacji polskich firm. Chciałabym złożyć szczególne podziękowania za Państwa zaangażowanie i błyskawiczne wsparcie działań branży na rzecz obrony tego niezwykle ważnego składnika, w tym wspólnej inicjatywy A.I.S.E. #HandsUpForEthanol. Solidarna postawa ponad 100 polskich przedsiębiorstw pokazała, że mówimy jednym, silnym głosem, który jest słyszalny również na poziomie europejskim. Teraz naszym zadaniem jest utrzymanie tej dynamiki i wspólne zadbanie o przyszłość etanolu w regulacjach UE – zapowiada dr Anna Oborska. Decyzja Komitetu ds. Produktów Biobójczych potwierdza, że etanol pozostaje kluczowym narzędziem w ochronie zdrowia publicznego, utrzymaniu higieny oraz gospodarce europejskiej.