Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Czy Polska dogoni Europę w medycynie laboratoryjnej?

Czy Polska dogoni Europę w medycynie laboratoryjnej?

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) laboratoryjna informacja diagnostyczna powinna poprzedzać każdą diagnozę medyczną, stawianą w gabinecie lekarskim. Na świecie wyniki badań laboratoryjnych już dziś wpływają na blisko 70% decyzji klinicznych. Niestety Polska plasuje się na piątym miejscu od końca w rankingu państw Unii Europejskiej w przeliczeniu wydatków na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przypadających na głowę mieszkańca.

Redakcja portalu, 03.02.2023, Tagi: innowacje, diagnostyka laboratoryjna, profilaktyka, medtech, zgłoszenie patentowe, diagnostyka in vitro, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, medycyna laboratoryjna

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.

Redakcja portalu, 14.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badanie oceny działania

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w praw

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.

Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD

<Grudzień 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
25	26	27	28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1
2 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w prawie chemicznym – co nas czeka w 2025 roku? 2024-12-02 do 2024-12-02	3	4	5 MEDmeetsTECH 2024-12-05 do 2024-12-05	6	7	8
9	10 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 grudnia ONLINE 2024-12-10 do 2024-12-11 Zaproszenie na spotkanie "Medycyna Regeneracyjna" 2024-12-10 do 2024-12-10	11	12 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2024-12-12 do 2024-12-12	13	14	15
16	17	18	19	20	21	22
23	24	25	26	27	28	29
30	31	1	2	3	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl