SPC zostało wprowadzone do porządku prawnego Rozporządzeniem Rady nr 1768/92 z 18 czerwca 1992 [1], a następnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku. Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych służący przedłużeniu ochrony produktów leczniczych ponad okres trwania podstawowej ochrony patentowej. Zgodnie z artykułem 2 Rozporządzenia, każdy produkt leczniczy chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek, może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania takiego świadectwa opisane są w art. 3: produkt musi być chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, dopuszczony do obrotu na podstawie ważnego zezwolenia, które musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, a dodatkowo produkt nie mógł być w przeszłości przedmiotem świadectwa. Na mocy artykułu 5 rozporządzenia, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Oznacza to, że dodatkowe świadectwo ochronne stanowi pewnego rodzaju przedłużenie ochrony z patentu. Produkt leczniczy jest chroniony przez 20 lat patentem, a następnie, przez maksymalnie 5 lat, dodatkowym prawem ochronnym (SPC)s.
Propozycja zmian w systemie SPC
W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. W ramach tej inicjatywy proponuje się wprowadzenie wyjątku umożliwiającego firmom z UE wytwarzanie niektórych środków farmaceutycznych w celu wywozu na rynki spoza UE w okresie obowiązywania SPC.
Zaproponowano wyjątek od mechanizmu SPC, tzw. SPC MW (Supplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver), wyłączenie dotyczące wytwarzania produktów do celów wywozu (znanego również jako zwolnienie dotyczące wytwarzania produktów) w okresie objętym SPC. Przyjęłoby ono postać „wyjątku”, innymi słowy ograniczenia, dotyczącego ochrony przyznanej świadectwu, którego celem byłoby zniesienie niekorzystnych warunków konkurencji, w jakich funkcjonują obecnie producenci generycznych i bio-podobnych produktów leczniczych z siedzibą w UE.
Oczywiste są znaczące korzyści wynikające z SPC dla posiadacza produktu leczniczego chronionego patentem i SPC. Produkt farmaceutyczny objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, jest chroniony do 5 lat po wygaśnięciu ochrony patentowej (5,5 roku w przypadku produktu pediatrycznego).
Dotychczasowe problemy wynikające z SPC dla producentów z UE
System SPC, w wyniku znaczących zmian na rynkach farmaceutycznych, ma obecnie niezamierzone skutki uboczne dla konkurencyjności producentów leków generycznych i / lub bio-podobnych w UE. Główne problemy to:
(1) w okresie obowiązywania SPC, nie mogą oni wytwarzać leków generycznych i / lub bio-podobnych w celu wywozu do krajów trzecich, w których ochrona już wygasła lub jej nie było; oraz
(2) nie są gotowi na umieszczenie leków generycznych i / lub bio-podobnych na rynku UE pierwszego dnia, natychmiast po wygaśnięciu SPC.
Producenci leków generycznych i / lub bio-podobnych z siedzibą w UE ryzykują tym samym utratę znaczących możliwości eksportowych oraz kluczowy moment wprowadzenia produktu na rynek w państwach członkowskich. Ma to negatywny wpływ na zatrudnienie, na pacjentów (zwiększone uzależnienie od importu, wyższe ceny poprzez ograniczoną konkurencję) oraz badania w zakresie leków generycznych i bio-podobnych.
W wyniku tego problemu przemysł z siedzibą w UE ma gorsze warunki niż producenci znajdujący się poza UE nie tylko na rynkach globalnych, ale także na rynkach unijnych w zakresie wprowadzania produktu pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony wynikającej z SPC. Wynika to z tego, że świadectwo utrudnia unijnym producentom wejście na rynek natychmiast po jego wygaśnięciu, ponieważ nie mają oni możliwości budowania zdolności produkcyjnych, dopóki nie przestanie obowiązywać ochrona zapewniona przez świadectwo. Taka sytuacja nie ma miejsca w przypadku producentów znajdujących się w państwach trzecich, gdzie ochrona nie istnieje lub wygasła. Problem jest dodatkowo zwiększany przez dynamikę rynków generycznych/biopodobnych produktów leczniczych, na których po wygaśnięciu ochrony patentu/SPC referencyjnego produktu leczniczego jedynie kilka pierwszych generycznych/biopodobnych produktów leczniczych wchodzących na rynek zdobywa znaczący udział w rynku i jest finansowo opłacalnych.
Korzyści z proponowanych zmian
Wprowadzenie wyjątku od mechanizmu SPC, tzw. SPC Manufacturing Waiver (zwolnienie produkcyjne) ma na celu przywrócenie równych szans producentom leków generycznych i / lub biopodobnych w UE i producentom spoza UE tych, które byłyby korzystne dla konkurencyjności całej gospodarki europejskiej, przy jednoczesnym utrzymaniu obecnego wysokiego poziomu ochrony własności intelektualnej w UE.
Umożliwi to produkowanie – na terenie państwa członkowskiego i w okresie objętym SPC – wyłącznie do celu wywozu produktów na rynki poza UE, na których ochrona patentowa SPC wygasła albo nigdy nie obowiązywała. Celem jest pobudzenie inwestycji i tworzenia miejsc pracy w unijnym sektorze wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych dzięki przywróceniu równych warunków działania między produkcją prowadzoną przez podmioty z siedzibą w UE a produkcją w państwach trzecich. Stosowanie tego wyjątku nie będzie wpływało na prawa wyłączne posiadaczy świadectw w odniesieniu do rynku Unii. Z wniosku skorzystają szczególnie małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) z siedzibą w UE, ponieważ często są one zaangażowane w wytwarzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych [3].
Parlament Europejski przyjął omawiane powyżej zwolnienie na ostatniej sesji plenarnej przed nadchodzącymi wyborami europejskimi, w dniu 17 kwietnia 2019 r., przy 572 głosach za, 36 głosach przeciw i 22 wstrzymujących się.
Skutki dodatkowych świadectw ochronnych zostaną ograniczone umożliwiając wytwarzanie produktów leczniczych chronionych na mocy tych właśnie SPC w celu
- wywozu do krajów trzecich poza UE, a także
- składowania w celu wejścia na rynek UE natychmiast (dzień -1) po wygaśnięciu SPC.
Produkcja w celu eksportu poza UE będzie dozwolona przez cały okres ważności SPC, podczas gdy produkcja i składowanie na potrzeby marketingu w dniu-1 w UE będą dozwolone tylko w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wygaśnięciem SPC.
Producent generyczny lub biopodobny zamierzający skorzystać z wyjątku w celu produkcji musi powiadomić nie tylko krajowy urząd patentowy, który udzielił danego SPC, za pomocą znormalizowanego formularza, ale musi również bezpośrednio poinformować posiadacza SPC nie później niż trzy miesiące przed planowanym rozpoczęciem produkcji (lub pierwszego powiązanego aktu). Właściwy krajowy urząd patentowy będzie zobowiązany do jak najszybszego opublikowania zgłoszonych informacji wraz z datą powiadomienia. Ponadto krajowe urzędy patentowe będą mogły pobierać opłaty za takie powiadomienia.
Zaakceptowano również nowe logo „wywozu UE” [4], które musi być umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz w miarę możliwości, na opakowaniu produktów wytworzonych w celu wywozu do krajów trzecich poza UE.
Zgodnie z uzgodnionym systemem przejściowym zastosowanie zwolnienia z produkcji będzie zależało od daty zgłoszenia SPC i daty wejścia w życie SPC:
Zwolnienie produkcyjne SPC będzie miało zastosowanie do wszystkich nowych SPC złożonych w dniu lub po dniu wejścia w życie odpowiednich przepisów.
I odwrotnie, zwolnienie z produkcji nie będzie miało wpływu na SPC, które już obowiązują, gdy odpowiednie przepisy wejdą w życie.
W przypadku wszystkich innych SPC - tj. SPC złożonych przed, ale zaczynających obowiązywać dopiero po wejściu w życie przepisów o zwolnieniu produkcyjnym SPC - zwolnienie z produkcji początkowo nie będzie miało zastosowania, ale zacznie obowiązywać po trzech latach od wejścia w życie odpowiedniego ustawodawstwa.
Po przyjęciu nowego rozporządzenia wprowadzającego zwolnienie produkcyjne SPC przez Parlament Europejski, musi ono jeszcze zostać przyjęte przez Radę UE, co miało miejsce w dniu 14 maja 2019. Rozporządzenie zostało również podpisane przez przewodniczącego Parlamentu Europejskiego i przewodniczącego Rady w dniu 20 maja 2019 r.
Nowe rozporządzenie wejdzie w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE, co prawdopodobnie nastąpi w czerwcu lub lipcu 2019 r.
------------------------------------------------------
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31992R1768&from=EN
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R0469&from=PL
[3] Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Autor:
dr. inż. Magdalena Jezierska-Zięba,
Rzecznik patentowy
KOMENTARZE