Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pod lupą Europejskiej Agencji Leków
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych od lat budzi kontrowersje nie tylko od strony etycznej, ale i farmakologicznej. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przeprowadził wnikliwą analizę danych dotyczących wybranych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Przegląd danych dotyczył środków zawierających: chlormadynon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat. Są to preparaty tzw. trzeciej generacji lub czwartej generacji, dostępne na rynku w postaci tabletek, plastrów oraz pierścień dopochwowych.

Przegląd  polega na zbieraniu i analizie danych pochodzących od: podmiotów odpowiedzialnych, z badań ze stosowania leków oraz z opublikowanej literatury naukowej, jak i przypadków wystąpienia  incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych przez pacjentów oraz przedstawicieli zawodów medycznych. Wcześniejsze tego typu analizy wskazały na nieznaczne ryzyko wystąpienia zatorów żylnych. Pierwszym krajem, w którym przeprowadzono ostatni przegląd była Francja. Analizy miały potwierdzić lub podważyć stwierdzenie, iż kobiety zażywające złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są bardziej narażone na wystąpienie incydentów zatorowo-zakrzepowych, zatorowości płucnej,  zawału oraz udaru.

Dodatkowo PRAC przeprowadził przegląd danych jednego z najczęściej stosowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Diane 35,  (octan cyproteronu2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów)
oraz jego pochodnych, m. in. preparatu stosowanego w leczeniu trądziku i innych chorób powstałych w wyniku zaburzeń hormonalnych.  W maju bieżącego roku opublikowane zostało oświadczenie, w którym PRAC uznał, iż ryzyko związane z zażywaniem Diane 35 i jego generyków jest niewielkie, pod warunkiem, że równolegle zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

Na podstawie przeglądu PRAC zaktualizowało wcześniejsze informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

  • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
     
  • Ryzyko wystąpienia  incydentów zakrzepowo-zatorowych  jest niskie dla wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Informacje i porady dotyczące ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych związanych
    ze stosowaniem tych produktów zostały zawarte w charakterystykach produktów leczniczych
    i ulotkach  dla pacjenta.


     
  • Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych jest bardzo niskie i obecnie uważa się,
    że jest takie samo dla wszystkich progestagenów.


     
  • W przypadku wątpliwości, należy je dokładnie omówić z lekarzem, w celu podjęcia decyzji jaki środek antykoncepcyjny będzie najlepszy dla pacjentki. Trwający przegląd danych nie uzasadnia zaprzestania przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
     
  • Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską jeśli stwierdzą, że mogą mieć objawy zakrzepów żylnych lub tętniczych, które obejmują:

o   silny ból i opuchnięcie którejkolwiek z nóg lub, rzadziej, rąk;

o   nietypowy, nagły kaszel;

o   nagły, silny ból w klatce piersiowej, sięgający lewej ręki;

o   bezdech;

o   nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie się migreny;

o   częściową lub całkowitą utrata wzroku, lub widzenie podwójnie;

o   zaburzenia  mowy;

o   nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;

o   zawroty głowy lub omdlenia;

o   osłabienie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała;

o   silny ból brzucha.

Na podstawie zgromadzonych danych PRAC wyda oświadczenie, w którym przedstawi swoje stanowisko Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiadając ostatecznie na pytanie, czy zażywanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiet. Następnie  opinia ta zostanie przekazana Komisji Europejskiej.

 

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2021>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
Newsletter