Jest to efekt pozytywnych doświadczeń nabytych w okresie czasu od podpisania wstępnej umowy 12 września 2003 roku.
Zasady poufności pozwalają na wymianę informacji pomiędzy FDA oraz EC/EMEA jako element procesów wykonawczych dotyczących zagadnień prawnych, doradztwa naukowego, raportów inspekcyjnych, określenia „leków sierocych”, procedur autoryzacji decyzji marketingowych oraz obserwacji rynku farmaceutycznego. Współpraca pomiędzy agencjami pozwala na budowanie porozumienia na gruncie rozwoju naukowego oraz tworzenia postaw prawnych dla rynku farmaceutycznego na świecie. Więcej informacji na stronach FDA: www.fda.gov
Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
.
KOMENTARZE