W złożonej branży farmaceutycznej kluczowe jest zachowanie integralności produktów leczniczych – od produkcji do momentu podania. Proces ten określany jest mianem łańcucha chłodniczego (z ang. cold chain). Logistyka łańcucha chłodniczego obejmuje zarządzanie całym łańcuchem dostaw, w którym kontrolowana jest określona temperatura i/lub wilgotność, aby zapewnić pełną skuteczność i bezpieczeństwo produktu aż do momentu użycia. Proces dystrybucji rozpoczyna się już w momencie wydania produktu z magazynu producenta. Od tego momentu łańcuch chłodniczy to złożona seria wielu etapów, obiektów, pojazdów, środków transportu i personelu, która ostatecznie kończy się podaniem leku pacjentowi.

Wyzwania łańcucha chłodniczego

Firmy zarządzające łańcuchem chłodniczym w przemyśle farmaceutycznym mierzą się ze złożonymi wyzwaniami. Są one szczególnie widoczne w kontekście logistyki nowoczesnych leków biologicznych i szczepionek. Najważniejsze z nich to:

* utrzymanie stałej i precyzyjnej temperatury – zachowanie stabilności termicznej produktów podczas transportu i magazynowania jest podstawowym wyzwaniem; wymaga to zaawansowanych systemów monitorowania, rejestracji i szybkiej reakcji na potencjalne awarie, a także ciągłych szkoleń personelu oraz inwestycji w nowe technologie; szczególnie wymagające są preparaty płynne przechowywane w ultra niskich temperaturach sięgających nawet -70°C (np. niektóre szczepionki mRNA);

* awarie sprzętu i infrastruktury – awarie pojedynczych komponentów systemu chłodniczego (zasilania, podzespołów chłodniczych, izolacji termicznej itp.) mogą prowadzić do krytycznego zaburzenia temperatury, co skutkuje stratami finansowymi i potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego;

* opóźnienia i zakłócenia w dostawach – transport na duże odległości (międzykontynentalny, międzynarodowy) wymaga ścisłej koordynacji logistycznej oraz przestrzegania złożonych regulacji celnych i sanitarnych; wąskie gardła w łańcuchu dostaw, zakłócenia wywołane przez czynniki ludzkie, klęski żywiołowe lub inne nieprzewidziane zdarzenia często wymuszają zmiany tras;

* kradzieże i cyberzagrożenia – wysoka wartość produktów farmaceutycznych czyni je atrakcyjnym celem zarówno kradzieży, jak i naruszeń cyfrowych; rosnąca sieć powiązań w łańcuchu dostaw farmaceutycznych zwiększa podatność na cyberataki.

Wybrane rozwiązania wspierające łańcuch chłodniczy

Spójność i niezawodność w zarządzaniu łańcuchem chłodniczym są fundamentalne. Aby to osiągnąć, niezbędne jest wykorzystanie najlepszych praktyk na każdym etapie procesu i ciągłe wdrażanie innowacji. Poniżej przedstawiono wybrane rozwiązania i technologie wspierające łańcuch chłodniczy.

Materiały zmiennofazowe (z ang. phase change materials, PCM) 

To technologia oparta na materiałach zmiennofazowych zdolnych do magazynowania i uwalniania energii cieplnej podczas przemian fazowych w ściśle określonych zakresach temperatur. W farmacji zwykle wykorzystywane są specjalistyczne, niestandardowe, projektowane w celu utrzymywania określonych temperatur formulacje PCM. Materiały zmiennofazowe występują w różnych formach – elastycznych arkuszach, mikrokapsułkach, saszetkach – i są wielokrotnego użytku. Rozwój PCM skoncentrowany jest głównie na poprawie ich właściwości, np. przewodności cieplnej, poprzez stosowanie modyfikatorów cieczy bazowych.

Przenośne zamrażarki kriogeniczne

Zamrażanie kriogeniczne polega na stosowaniu ekstremalnie niskich temperatur (do ok. -180°C) w celu konserwacji produktów biologicznych, zapewniając długoterminową stabilność i żywotność. Łańcuch dostaw farmaceutycznych jest w dużym stopniu zależny od przenośnych zamrażarek kriogenicznych, które służą do przechowywania w ultra niskich temperaturach składników farmaceutycznych, w tym szczepionek, leków biologicznych oraz terapii komórkowych i genowych. Zamrażarki te utrzymują temperatury od -80°C do -150°C, nawet w trudnych warunkach. Wyposażone są w systemy monitorowania temperatury oraz powiadomienia ostrzegawcze. Ostatnie rozwiązania techniczne wspierające wydajność zamrażarek kriogenicznych obejmują wykorzystanie bardziej wydajnych i przyjaznych dla środowiska czynników chłodniczych, ulepszonych materiałów izolacyjnych, a także integrację z technologiami bezprzewodowymi, np. Internetem rzeczy (z ang. internet of things, IoT).

Logistyka oparta na Internecie rzeczy

IoT to zaawansowana technologia, która wykorzystuje sieci bezprzewodowe (np. 5G) i czujniki do zbierania i przetwarzania danych w czasie rzeczywistym, stanowiąc mechanizm wczesnego ostrzegania w łańcuchu chłodniczym. Ponadto integracja z technologią blockchain może zwiększyć przejrzystość i bezpieczeństwo danych. System monitoruje stan transportu leków w łańcuchu chłodniczym za pomocą danych zbieranych przez czujniki, w tym kluczowych parametrów, takich jak: temperatura, wilgotność, położenie czy wibracje. Urządzenia z obsługą IoT mogą wysyłać alerty w czasie rzeczywistym w przypadku wystąpienia odchyleń od założonych wskaźników, umożliwiając natychmiastowe podjęcie działań korygujących. Oferują one informacje binarne – czy produkt mieści się w dopuszczalnym zakresie, czy nie – oraz szczegółową historię wskazań, która może pomóc w zapewnieniu zgodności z przepisami, kontrolą jakości oraz optymalizacją procesów.

Technologia blockchain

To odporna na manipulacje, rozproszona baza danych, która przechowuje bloki informacji dla kryptograficznie powiązanych transakcji za pośrednictwem sieci peer-to-peer. Architektura blockchain umożliwia użytkownikom udostępnianie zweryfikowanych i zaktualizowanych ksiąg rachunkowych dla każdej transakcji. Węzły otrzymują kopie każdej transakcji i weryfikują je, a informacje te są synchronizowane w całej sieci. W związku z tym nie ma potrzeby istnienia centralnego organu zatwierdzającego. Blockchain to narzędzie, które rejestruje każdy szczegół podróży przesyłki w obrębie łańcucha chłodniczego – od opuszczenia wyrobu farmaceutycznego z zakładu produkcyjnego aż do momentu, gdy dociera on do konsumenta. Zebrane dane obejmują kompleksowe informacje na temat stanu produktu, obsługi i wszelkich punktów tranzytowych, przez które przechodzi, zapewniając wysoki poziom przejrzystości oraz odpowiedzialności. Technologia blockchain gwarantuje transparentność i odporność na manipulacje na każdym etapie transportu danych lub produktów, zabezpieczając własność intelektualną.

Identyfikacja radiowa (RFID)

To technologia oparta na bezprzewodowej transmisji danych za pośrednictwem pól elektromagnetycznych, która umożliwia skuteczne śledzenie i nadzór nad produktami w całym łańcuchu chłodniczym w farmacji. Identyfikacja radiowa pozwala na przesyłanie danych między tagiem dołączonym do produktu a czytnikiem. W przeciwieństwie do konwencjonalnych systemów kodów kreskowych RFID nie wymaga stosowania lasera do skanowania. Wykorzystywane znaczniki RFID stanowią postęp w stosunku do powszechnie spotykanych kodów kreskowych oraz kodów QR. W ostatnim czasie coraz częściej wprowadzane są także znaczniki o ultra wysokiej częstotliwości (UHF). Technologia RFID, wykorzystywana w logistyce łańcucha chłodniczego, dostarcza niezbędnych informacji na temat lokalizacji produktu, zmian temperatury, poziomu wilgotności i warunków obsługi.