Projektowana Ustawa Prawo Badań Klinicznych to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.

Ministerstwo Zdrowia  podaje, że ustawa określać będzie zasady prowadzenia badań klinicznych, prawa i obowiązki uczestników badania klinicznego, właścicieli badanych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, sponsorów, głównych badaczy oraz ośrodków badawczych, procedury związane z rozpoczęciem, prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego, przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych, wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych do celów badania klinicznego oraz zasady ubezpieczania uczestników badań klinicznych a także funkcjonowanie i organizację komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Co możemy znaleźć w nowej regulacji?

Wprowadzono ograniczenie dotyczące udziału pacjentów w badaniach – jeden pacjent może uczestniczyć tylko w jednym badaniu. Ponadto Główny badacz jak i członkowie zespołu badawczego muszą co 5 lat odbywać szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej. Obecny projekt, w przeciwieństwie do poprzedniego nie zawiera jednak ograniczenia liczby badań, które może prowadzić jeden badacz.

Sponsor będzie finansował wytworzenie i dostarczenia produktu leczniczego oraz jego podawanie. Nakłada to dodatkowe koszty na sponsorów badań klinicznych oraz dodatkową odpowiedzialność za postępowanie podczas podawania leku,

Sponsor po zakończeniu badania klinicznego zostanie zobowiązany do dostarczenia produktu leczniczego tym chorym, u których lek wywołał efekt pozytywny, ale jedynie do momentu rejestracji leku. Nie sprecyzowano, czy będzie to procedura obowiązkowa czy dobrowolna, nie określono czasu dostarczania leku, a jak wiadomo, czas od rejestracji do wprowadzenia produktu do obrotu jest różny w zależności od rodzaju badania oraz samego produktu,

Planowane jest przyspieszenie procedury wydawania pozwoleń na prowadzenie badania. Ciągle ma to być 60 dni (dla porównania: Austria, Niemcy czy Belgia jest to 30 dni), wydłużone ewentualnie o wezwanie brakowe z wyznaczonym terminem do uzupełnienia od 7 do 14 dni. Badanie może się rozpocząć, jeżeli w terminie 60 dni Prezes Urzędu nie wyda decyzji odmownej.

Zmiany dotyczą również umów w badaniach klinicznych. Teraz będą to umowy trójstronne. Umowy muszą jasno określać wysokość wynagrodzenia należnego badaczowi oraz ośrodkowi, a także wycenę świadczeń opieki zdrowotnej przewidzianych w ramach badania. Ponadto zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane żadnym innym porozumieniem, a wszelkie inne porozumienia będą w tym zakresie nieważne z mocy prawa.

Członkowie komisji bioetycznej będą musieli złożyć oświadczenie o braku konfliktu interesów. Nie wiadomo jednak jaka firma wystąpi z wnioskiem o pozwolenie na badania kliniczne, więc trudno będzie rzetelnie ocenić powiązania członków ze wszystkimi firmami,

Nałożony zostanie obowiązek zatrudniania przez ośrodek personelu niezbędnego do realizacji badania. Ośrodki mogły do tej pory zlecać badanie, trudno jest określić czy każdy ośrodek prowadzący badanie kliniczne, potrzebuje do jego prawidłowego przebiegu dodatkowej liczby zatrudnionych osób,

Założenia nie dają szans na skrócenie procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania,

Wprowadzony zostanie wymóg prowadzenia strony internetowej ze spisem badań prowadzonych przez dany ośrodek. Może to łamać poufność zawartych umów, naruszać zasadę ochrony danych osobowych itd.

Wprowadzone zostaną wymagania wobec ośrodka prowadzącego badania, w których oczekuje się potwierdzenia 3 letniego doświadczenia w leczeniu schorzeń będących przedmiotem badania oraz posiadanie wyposażenia umożliwiającego skuteczne leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych.

red. Blanka Majda