Ponadto bamlaniwimab podawany w skojarzeniu z preparatem VIR-7831 spowodował statystycznie istotne zmniejszenie – w porównaniu z placebo – kluczowych wirusologicznych drugorzędowych punktów końcowych, tj. średniej zmiany poziomu wiremii SARS-CoV-2 od oceny wyjściowej do dnia 3., 5. i 7. Do 29. dnia w żadnym z ramion badania nie stwierdzono ocenianych jako drugorzędowe punkty końcowe zdarzeń związanych z hospitalizacją lub zgonem na skutek COVID-19. Jeden pacjent (z grupy otrzymującej leczenie) zgłosił się do oddziału ratunkowego w związku z objawami COVID-19. Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze skojarzonym podawaniem bamlaniwimabu z preparatem VIR-7831.

Bamlaniwimab i VIR-7831 wiążą się z różnymi obszarami białka kolca SARS-CoV-2. Dane przedkliniczne sugerują, że skojarzone podawanie tych dwóch badanych przeciwciał może zapewniać ochronę przed obecnymi wariantami SARS-CoV-2, które są oporne na działanie bamlaniwimabu. Dr Daniel Skovronsky, dyrektor ds. naukowych oraz prezes laboratoriów badawczych Lilly, mówi: –Redukcja utrzymującego się wysokiego poziomu wiremii jest ważnym wirusologicznym punktem końcowym, który został uzyskany w prowadzonym przez firmę Lilly badaniu fazy II o akronimie BLAZE-1, a następnie potwierdzony w badaniu fazy III. Te wyniki należy ściśle powiązać z efektami klinicznymi pod postacią związanych z COVID-19 hospitalizacji i zgonów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Te dane wirusologiczne umacniają nasze przekonanie, że bamlaniwimab podawany w skojarzeniu z VIR-7831 może być obiecującą opcją leczenia COVID-19.

Dr George Scangos, dyrektor generalny Vir, dodaje: – Ta wirusologiczna ocena dwóch przeciwciał o wyraźnych profilach oporności jest kolejnym optymistycznym krokiem w naszej walce z pandemią. Preparat VIR-7831 dał obiecujące wyniki w badaniu COMET-ICE, a niedawne dane przedkliniczne sugerują, że VIR-7831 działa również przeciwko występującym obecnie, niepokojącym wariantom. W oparciu o te ekscytujące nowe dane z badania BLAZE-4 mamy nadzieję, że preparat VIR-7831 odegra istotną rolę przy stosowaniu zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi przeciwciałami monoklonalnymi. Będziemy w dalszym ciągu współpracować z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w zakresie stosowania VIR-7831 w monoterapii i w skojarzeniu z bamlaniwimabem.

Dr Hal Barron, dyrektor ds. naukowych i prezes ds. badań i rozwoju w GSK, uzupełnia: – Te wstępne dane z badania BLAZE-4 w połączeniu z wynikami badania COMET-ICE, w którym wykazano 85-procentową redukcję progresji choroby do hospitalizacji lub zgonu przy stosowaniu VIR-7831, ugruntowują naszą hipotezę, że dzięki oddziaływaniu na wysoce konserwatywny epitop, VIR-7831 może pomóc zapewniać pacjentom korzyści. Nieustannie współpracujemy z organami regulacyjnymi nad wprowadzeniem preparatu VIR-7831 do stosowania w monoterapii oraz potencjalnie w skojarzeniu z innymi przeciwciałami monoklonalnymi u potrzebujących pacjentów.

VIR-7831 jest badaną substancją, która nie została zatwierdzona przez FDA, ani żaden inny organ regulacyjny. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie pilnym (EUA) dla preparatu VIR-7831 został złożony do FDA, w oparciu o wyniki badania COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early). Rekrutację uczestników do tego badania wstrzymano przedterminowo w oparciu o dane z analizy pośredniej, które wskazywały na 85-procentową redukcję hospitalizacji lub zgonu u pacjentów otrzymujących VIR-7831 w monoterapii w porównaniu z placebo, co było pierwszorzędowym punktem końcowym badania. Firmy GSK i Vir będą kontynuować dialog z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi globalnymi organami regulacyjnymi w kwestii jak najszybszego udostępnienia preparatu VIR-7831 pacjentom z COVID-19. Wszystkie trzy firmy zakładają współpracę z globalnymi organami regulacyjnymi, w tym z FDA, w kwestii możliwości stosowania bamlaniwimabu w skojarzeniu z VIR-7831 w leczeniu COVID-19.