Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rybocyklib z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT
Rybocyklib z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz rekomendacje refundacyjne, uznał za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku rybocyklib. Rekomendacja dotyczy rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego B.9. „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)". Rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.

Pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotycząca rybocyklibu została opublikowana 30 stycznia 2020 r. w biuletynie informacji publicznej AOTMiT.

W rekomendacji przeczytać można m.in., że badania przedstawione we wniosku refundacyjnym wykazują istotną statystycznie przewagę schematu leczenia rybocyklib (RBC) + fulwestrant (FLV) w porównaniu do terapii fulvestrantem FLV w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby niezależnie od linii leczenia, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie. W ramach porównania bezpośredniego wykazano również istotną statystycznie przewagę rybocyklibu + inhibitor aromatazy (IA) nad IA w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie. Na podstawie najnowszych wytycznych można wskazać, że schematy oparte na inhibitorach CDK 4/6 (w tym rybocyklibie), są preferowanymi opcjami leczenia w populacji pacjentek zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym. Znajduje to odzwierciedlenie w rekomendacjach refundacyjnych, gdzie większość odnosi się pozytywnie do finansowania ze środków publicznych wnioskowanej interwencji.

Rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH). Od 1 września rybocyklib jest dostępny w Polsce w ramach programu lekowego w pierwszej linii leczenia dla pacjentek po menopauzie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.

Nowotwór piersi charakteryzujący się brakiem nadekspresji receptora HER2 jest jednym z najczęściej występujących nowotworów piersi i może dotyczyć nawet 70% pacjentek. W terapii chorych na zaawansowanego HER2-ujemnego hormonozależnego raka piersi, również w przypadku obecności przerzutów w wątrobie i płucach, stosowana jest najbardziej znana, powszechna od ponad kilkunastu lat hormonoterapia. Jej skuteczność, zgodnie z wynikami badań klinicznych, poprawiają innowacyjne leki z grupy inhibitorów CDK 4/6, w tym m.in. rybocyklib. Według aktualnych, europejskich zaleceń ABC4 w połączeniu z hormonoterapią inhibitory CDK 4/6 stanowią preferowaną opcję terapeutyczną w tym wskazaniu.

Źródła

1. Rekomendacja nr 6/2020 z dnia 30 stycznia 2020 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie oceny Kisqali (rybocyklib) w ramach programu lekowego: B.9. „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)”, http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2019/288/REK/RP_6_2020_Kisqali_MKP_zaczerniona.pdf, [dostęp 04.02.2020].

2. Zalecenia dla polityki państwa w zakresie zaawansowanego raka piersi, Raport Instytuty Ochrony Zdrowia na zlecenie FUNDACJI ŻYJMY ZDROWO, Warszawa 2017 http://www.zyjmyzdrowo.org.pl/upl/press/files/Raport%20Rak%20Piersi_112017_WWW.pdf [dostęp 04.02.2020].

3. https://www.esmo.org/Guidelines/Breast-Cancer/4th-ESO-ESMO-International-Consensus-Guidelines-for-Advanced-Breast-Cancer-ABC-4 [dostęp 04.02.2020].

4. Hurvitz S, Seock-Ah I, Yen-Shen L et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. Presented at the 2019 ASCO Meeting, June 1, 2019, Abstract# LBA 1008.

5. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).

PL2002796031

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2020>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
4
5
6
Newsletter