Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Publikacja w „NEJM” daje nadzieję pacjentom z czerniakiem wysokiego ryzyka w stadium III
Publikacja w „NEJM” daje nadzieję pacjentom z czerniakiem wysokiego ryzyka w stadium III

Firma Novartis ogłosiła, że zaktualizowane dane z badania III fazy COMBI-AD zostały opublikowane w „The New England Journal of Medicine”. Badanie to wykazało, że ponad połowa pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po resekcji czerniaka w stadium III z mutacją BRAF V600 leczonych preparatami dabrafenib i trametynib w skojarzeniu żyła i nie miała nawrotów po 5 latach. [1] Tymczasem według danych większość nawrotów czerniaka wysokiego ryzyka w stadium III występuje na ogół w ciągu 5 lat. [1,2]

 

– Opublikowane wnioski pokazują, że leczenie dabrafenibem i trametynibem po operacji zapewnia trwałe, długoterminowe korzyści w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów u osób z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka – mówi prof. dr n. med. Reinhard Dummer, Wiceprzewodniczący Wydziału Dermatologii, Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. – Te dane uzupełniają rosnącą liczbę dowodów wskazujących na kliniczną wartość dabrafenibu i trametynibu jako terapii uzupełniającej.

Wyniki wykazały, że 52% pacjentów (95% CI, 48-58%) leczonych preparatami dabrafenib + trametynib żyło i nie miało nawrotów po 5 latach w porównaniu z 36% pacjentów (95% CI, 32- 41%), którzy otrzymywali placebo. Mediana czasu przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) nie została osiągnięta w grupie dabrafenib + trametynib (95% CI, 47,9 miesiąca-NR) w porównaniu do 16,6 miesiąca (95% CI, 12,7-22,1 miesiąca) w grupie placebo. Leczenie preparatami dabrafenib + trametynib zmniejszało ryzyko nawrotu lub zgonu o 49% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka, HR, 0,51 [95% CI, 0,42-0,61]). [1] Dane te zostały zaprezentowane podczas Programu Naukowego Wirtualnego ASCO 2020.

Analiza podgrup wykazała ogólnie podobną korzyść w zakresie RFS we wszystkich podgrupach chorych, zgodnie z oceną stopnia zaawansowania według kryteriów AJCC-7. Wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) po 5 latach, drugorzędowy punkt końcowy, wyniósł 65% (95% CI, 61-71%) u pacjentów leczonych preparatami dabrafenib + trametynib w porównaniu z 54% (95% CI, 49-60 %) u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. COMBI-AD jest kontynuowane w celu oceny drugorzędowego punktu końcowego – przeżycia całkowitego (OS). Analiza OS podczas pierwszej analizy okresowej wykazała wskaźnik 3-letniego OS wynoszący 86% w grupie dabrafenib + trametynib w porównaniu z 77% w grupie placebo. Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego były korzystniejsze w przypadku stosowania terapii skojarzonej dabrafenib + trametynib w porównaniu z placebo, ale wcześniej określony próg istotności statystycznej dla analizy okresowej wynoszący P = 0,000019 nie został osiągnięty.

– Osiągnięcie pięcioletniego okresu bez nawrotu choroby to niezwykle istotny moment dla pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka w stadium III – akcentuje dr n. med. Jeff Legos, MBA, Starszy Wiceprezes, Dyrektor ds. Rozwoju Leków Onkologicznych w firmie Novartis Oncology. – Terapia skojarzona dabrafenib + trametynib daje nowe możliwości dla pacjentów żyjących z zaawansowanym czerniakiem. Jesteśmy dumni z głębokich i trwałych korzyści wykazanych w badaniu COMBI-AD i wdzięczni pacjentom, badaczom i ich rodzinom, którzy wzięli udział w tym badaniu klinicznym.

W okresie przedłużonej obserwacji wszyscy pacjenci ukończyli terapię. Nie było znaczącej klinicznie różnicy między grupą dabrafenib + trametynib i grupą placebo pod względem częstości lub ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w okresie obserwacji. Każdego roku na całym świecie rozpoznawanych jest ponad 285 000 przypadków czerniaka, a około połowa z nich ma mutację BRAF. [3,4] U pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu czerniaka w stadium III może występować ryzyko nawrotów, ponieważ komórki czerniaka mogą pozostać w organizmie po operacji. [5].  

Źródła

1. Dummer R, Hauschild A, Santinami M et al. Five-Year Relapse-Free Survival With Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib in Stage III BRAF-Mutant Melanoma. New England Journal of Medicine. 2020; 377(19):1813-1823.

2. Romano E, Scordo M, Dusza S, et al. Site and timing of first relapse in stage III melanoma patients: Implifactions for follow-up guidelines. J Clin Oncol. 2010;28(18):3042-3047.

3. Globocan. World Fact Sheet. Dokument dostępny na stronie: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

4. Schandendorf D, et al. Melanoma. Nature Reviews Disease Primers. 2015.

5. Melanoma Research Alliance. Adjuvant Therapy. Dokument dostępny na stronie: https://www.curemelanoma.org/about-melanoma/melanoma-treatment/adjuvant-therapy/.  

Materiał opracowano na podstawie komunikatu globalnego Novartis, dostępnego na stronie www.novartis.com.  

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/closeup-freckled-skin_2825704.htm#page=1&query=melanoma&position=0

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter