KE podjęła decyzję w oparciu o wyniki badania III fazy CheckMate-9LA, w którym zostały spełnione kryteria pierwszorzędowego punku końcowego w zakresie przeżycia całkowitego (OS), jak również drugorzędowych punktów końcowych – czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetka ogólnych odpowiedzi (ORR) przy porównaniu leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem podawanego równocześnie z dwoma cyklami chemioterapii do samej chemioterapii. W badaniu stwierdzono też poprawę w zakresie czasu trwania odpowiedzi (DoR). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii odpowiadał znanym profilom bezpieczeństwa immunoterapii i chemioterapii stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP.

– Przy chorobie tak złożonej, jak przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, dostęp do różnych opcji terapii ma kluczowe znaczenie dla chorych, których potrzeby i problemy bywają bardzo różne – mówi dr Martin Reck, badacz w badaniu CheckMate-9LA pracujący w Klinice Płuc Grosshansdorf w Niemieckim Centrum Badań nad Płucami. – W badaniu CheckMate-9LA skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu z dwoma cyklami chemioterapii przyniosło znaczące klinicznie korzyści w zakresie przeżycia całkowitego, które wystąpiły w równym stopniu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1 i typu histologicznego nowotworu. Dzięki rejestracji lekarze w UE będą mogli zaoferować pacjentom nową opcję leczenia, dającą nadzieję na szybkie opanowanie postępów choroby i wydłużenie przeżycia.

– Rejestracja przez Komisję Europejską niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemoterapii to ważne wydarzenie dla pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których rokowanie jest niekorzystne, pomimo poczynionych ostatnio postępów – twierdzi dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów klatki piersiowej w Bristol-Myers Squibb. – Podstawą tego nowoczesnego schematu leczenia jest jedyna obecnie zarejestrowana immunoterapia dwulekowa. Skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu okazało się skuteczne w zakresie wydłużenia przeżycia w różnych typach nowotworów złośliwych, w tym w czerniaku i raku nerkowokomórkowym. Cieszymy się, że we współpracy z szeroką grupą europejskich interesariuszy będziemy mogli zapewnić dostęp do tej jedynej w swoim rodzaju terapii łączącej dwa potencjalnie uzupełniające się immunoterapeutyki z chemioterapią kwalifikującym się pacjentom z rakiem płuca.

To już trzecie zarejestrowane wskazanie schematu leczenia skojarzonego opartego na niwolumabie i ipilimumabie w UE, po wcześniejszych rejestracjach w leczeniu czerniaka i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Oprócz UE leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii w pierwszej linii NDRP zarejestrowano w 11 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. – Dostęp do nowoczesnych leków jest kluczem do poprawy efektów leczenia osób z nowotworami płuc. Cieszymy się z rejestracji nowych opcji leczenia, które mogą pomóc większej liczbie pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca – kończy Anne-Marie Baird, prezes Lung Cancer Europe (LuCE). Bristol-Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym CheckMate-9LA.