Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Prawo i porządek opakowań farmaceutycznych
Prawo i porządek opakowań farmaceutycznych
Najważniejsze dla pacjenta jest to, żeby opakowanie leku było informatywne i bezpieczne. Dlatego istnieje lista wytycznych, które muszą być spełnione przez firmę, jeżeli chce wprowadzić nowy lek na rynek. Co jest najważniejsze dla firmy? Oczywiście to, żeby opakowanie leku było jak najbardziej atrakcyjne dla pacjenta.

 

Regulacje prawne - co musi się znaleźć na opakowaniu?

Bezpieczeństwo i wysoka jakość opakowania farmaceutycznego to dwie cechy, o które musi zadbać producent, jeżeli chce zaskarbić sobie zaufanie pacjenta. Opakowanie ma chronić przed czynnikami zewnętrznymi, potencjalnie mogącymi zmienić właściwości produktu (np. światło). Ponadto, ma bronić przed uszkodzeniami mechanicznymi oraz skażeniami biologicznymi. Przede wszystkim jednak powinno  umożliwić prawidłową identyfikację produktu. Dlatego na opakowaniu musi się znaleźć nazwa powszechnie stosowanej substancji czynnej, zawartej w danym produkcie leczniczym. Jeżeli została użyta więcej niż jedna, to wszystkie muszą być wymienione, a pomiędzy nimi powinien być postawiony znak “+”. Na opakowaniu musi być również umieszczona informacja, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych. Musi być też podany sposób stosowania, droga podania, ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, termin ważności, nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer serii i instrukcja użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza.

Ustawa o prawie farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 r. uregulowała zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. Na opakowaniu muszą zostać umieszczone informacje w systemie Braille’a - nazwa produktu, jego moc i postać. W przypadku produktów leczniczych występujących wyłącznie w jednej mocy i postaci, wystarczy zamieszczenie tylko nazwy własnej. Nie ma konieczności umieszczania oznakowania Braille’m na opakowaniach produktów leczniczych przeznaczonych do użytku szpitalnego, podawanych przez odpowiednio przeszkolony personel służby zdrowia.

Istnieją również konkretne wytyczne dotyczące projektów graficznych opakowań. Nie należy umieszczać na nich symboli takich jak czekolada, zabawki czy baloniki. Mogłyby to spowodować pomyłkę pacjenta i potraktowanie leku jako np. środka spożywczego. Rysunek odzwierciedlający smak produktu (np. truskawka), może być umieszczony na opakowaniu, gdy rzeczywisty smak preparatu jest pochodzenia naturalnego. Rysunek ten nie może jednak stanowić głównego elementu opakowania.

14 lipca 2015 r. Minister Zdrowia wystosował obwieszczenie dotyczące jednolitego tekstu rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Jakość i bezpieczeństwo produkcji opakowań farmaceutycznych

Wadliwe opakowanie, bądź błędy w ulotce mogą mieć dla pacjenta fatalne konsekwencje. Dlatego firmy  farmaceutyczne, wybierając swojego dostawcę biorą pod uwagę trzy kluczowe elementy - jakość, solidność oraz bezpieczeństwo procesu produkcyjnego. Determinują one jakość gotowych opakowań pod względem zgodności z projektem i precyzji wykonania. Wszystkie produkowane opakowania powinny być zgodne z normami zawartymi w standardzie ISO 15378. Jest on przeznaczony właśnie dla dostawców materiałów służących do produkcji opakowań farmaceutycznych i zapewnia jednolity system zarządzania ich jakością. Uzyskanie certyfikatu w zakresie standardu ISO 15378 pozwala zapewnić swoich klientów o zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami narzuconych norm. Ponadto, jest to zaświadczenie o tym, że zastosowane materiały opakowaniowe zapewniają wysoką jakość, bezpieczeństwo i higienę wyrobów leczniczych.

Wygląd opakowania - marketing farmaceutyczny

Istnieje podział produktów leczniczych na zapisywane przez lekarza (Rx) i te bez recepty (OTC). W pierwszym przypadku celem marketingowym są lekarze, a w drugim pacjenci.

W przypadku leków na receptę konieczne jest umieszczenie na opakowaniu wszystkich informacji, które mogą skłonić lekarza do ich wyboru. Możliwości ich reklamy są bardzo ograniczone. Akceptowalna jest tylko sprzedaż osobista (przedstawiciel medyczny), forma obejmująca szkolenia dla lekarzy czy umieszczenie reklamy w czasopismach branżowych.

Do jakości i wyglądu opakowań leków OTC przykłada się dużo większą wagę. Oprócz tego, że są źródłem bardzo ważnych informacji dla pacjenta, powinny w coraz większym stopniu ułatwiać dawkowanie leków oraz przypominanie o ich zażywaniu. Do promocji leków OTC wykorzystuje się w znacznym stopniu reklamę skierowaną do pacjentów (broszury reklamowe, gadżety reklamowe etc.), ale również i do pośredników (np. obniżona cena zakupu leku).

7-8 września 2016 r. w Warszawie, w trakcie Festiwalu Marketingu.pl, już po raz trzeci będzie miała miejsce konferencja poświęcona trendom na rynku opakowań i etykiet - OPAKOWANIA I ETYKIETY DLA BRANŻY KOSMETYCZNEJ I FARMACEUTYCZNEJ – TRENDY I NOWE TECHNOLOGIE. Celem tej konferencji jest propagowanie innowacyjnych trendów dostępnych na rynku opakowań i etykiet oraz prezentacja najbardziej interesujących wdrożeń. Uczestnicy spotkania będą mieli możliwość dyskusji i wymiany poglądów na temat dostępnych rozwiązań.

Źródła

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP), INTERNATIONAL STANDARD, ISO 15378, Second edition 2011-11-01


ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ustalenia regulaminu organizacyjnego Ministerstwa Zdrowia, DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA ZDROWIA, Warszawa, dnia 15 lipca 2015 r.

KOMENTARZE
Newsletter