W ostatnich latach wygasała ochrona patentowa wielu leków, co określane jest mianem klifu patentowego. W związku z tym, pojawiają się na rynku preparaty naśladujące oryginały, są one odpowiednikiem leków generycznych. Na terenie Europy nazywa się je lekami biopodobnymi (ang. biosimilars), lecz w Stanach Zjednoczonych popularniejsza jest nazwa biofarmaceutyki naśladowcze (ang. follow-on-biologics).

Przypominają one swoim składem „leki wyjściowe”, lecz nie we wszystkich przypadkach cechują się tym samym składem chemicznym, zachowują jedynie tę samą aktywność. W 2006 roku Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Medycznych (ang. EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) zatwierdziła dostęp na rynku pierwszych leków biopodobnych. Są one bardzo konkurencyjne, dzięki czemu skuteczne terapie stają się dostępne dla coraz większego grona odbiorców. Mimo tego, mogą także stanowić pewne zagrożenie. Ze względu na to, że ich skład nie jest identyczny z lekiem „oryginalnym”, trzeba wyeliminować ryzyko pojawienia się reakcji niepożądanych. Jest to powód, dla którego należy je bardzo intensywnie monitorować zarówno przed jak i po rejestracji leku.

Dr Erik Bogsch podczas swojego wystąpienia na BioForum 2014 podkreślił, że kolejny klif patentowy będzie miał miejsce w ciągu kilku następnych lat. Bardzo dotkliwie odbija się to na gigantach farmaceutycznych, którzy z związku z tym zjawiskiem rejestrują wielomilionowe straty. Jednak firmy produkujące zamienniki także borykają się z bardzo dużym problemem – badaniami klinicznymi. Ich przeprowadzenie jest niezbędne, aby lek mógł zostać dopuszczony do obrotu, tymczasem „faza III badań klinicznych pochłania ok. 40-50% całego budżetu przeznaczonego na wyprodukowanie leku”, jak wspomina dr Bogsch. To z kolei nie ułatwia pokonania kolejnej przeszkody, jaką są producenci leków z Chin i Indii. W tych krajach przepisy dotyczące badań klinicznych nie są tak restrykcyjne, jak europejskie. W związku z tym, firmy te nie wydając pieniędzy na III fazę badań klinicznych, mogę je spożytkować inaczej, np. na pozyskanie nowego rynku zbytu.

Aby zapewnić sobie sukces w zakresie produkowania leków biopodobnych należy zdobyć odpowiedni know-how, źródło finansowania i kontrahentów. Co ważne, Europejczycy nie powinni patrzeć jedynie na swój kontynent, ale poszukiwać partnerów biznesowych również w Azji i Stanach Zjednoczonych. Rynek CEE jest atrakcyjny dla zagranicznych inwestorów ze względu na dosyć niskie koszty prowadzeni badań R&D, tzw. europejskie standardy produkcji farmaceutyków oraz doskonale wyszkoloną kadrę naukową. Dr Bogsch na koniec swojego wystąpienia przytoczył znane przysłowie w nieco zmienionej formie: „Polak, Węgier – dwa bratanki i do szabli i do biotechnologii”. Wraził w ten sposób swoją  nadzieję, że w niedalekiej przyszłości Polska i Węgry mogłyby nawiązać współpracę.
 

dr Erik Bogsch jest zastępcą szefa R&D dla biotechnologii w Gedeon Richter Plc. Zajmuje się on prowadzeniem fermentacji z udziałem bakterii oraz komórek ssaczych opartej na produktach bipopodobnych. Posiada dyplom z dziedziny nauk przyrodniczych, który uzyskał na Uniwersytecie w Cambridge, a pracę doktorską z zakresu biologii komórkowej przeprowadzał na Uniwersytecie w Warwick.

 

BioForum 2014 to trzynasta edycja międzynarodowych targów, w których uczestniczą przedstawiciele nauki i biznesu powiązani z sektorem life science. W tym roku w wydarzeniu weźmie udział liczne grono znanych osobistości z całego świata. Na BioForum 2014 składają się targi wystawiennicze, wykłady i spotkania B2B pomiędzy ludźmi szukającymi nowych form współpracy z innymi firmami. Dodatkowo uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w warsztatach przygotowanych przez eksperta z RCA Inc. Impreza odbyła się w Łodzi, 28 i 29 maja.
Więcej informacji o tym wydarzeniu można znaleźć na jego oficjalnej stronie internetowej: http://cebioforum.com/