podmioty, do których jest kierowana,

formy działalności reklamowej,

wymogi formalne reklamy,

działania nie będące reklamą,

zakazy reklamowe,

obowiązki podmiotu odpowiedzialnego.

1. Podmioty, do których reklama jest kierowana        Występują tu dwie grupy: (1) reklama skierowana do publicznej wiadomości i (2) do osób uprawnionych do wystawiania recept i prowadzących zaopatrzenie w te produkty. Taki podział jest uzasadniony ochroną przeciętnego odbiorcy. Ważny jest ze względu na fachową wiedzę, sposób odbioru przekazu, umiejętność krytycznego spojrzenia, itp. 2. Formy działalności reklamowej        Ten aspekt jest stosunkowo szeroki ze względu na to, iż prawodawca dla rozumienia działalności reklamowej leków użył sformułowania „w szczególności”, a co za tym idzie pozostawił otwarty katalog praktyk. Poza tym trzeba zauważyć, iż poszczególne formy muszą odpowiadać kręgowi podmiotów do których reklama jest kierowana. Zatem przy reklamie do publicznej wiadomości trzeba brać pod uwagę wszystkie możliwe media, środki masowego przekazu: prasa, telewizja, radio, internet, ulotki, reklamy zewnętrzne i inne. Natomiast w odniesieniu do drugiej grupy podmiotów widać zastosowanie wyłącznych wobec nich form działalności reklamowej. Są to: odwiedzanie ich przez przedstawicieli handlowych i medycznych; dostarczanie próbek produktów leczniczych; sponsorowanie spotkań promocyjnych; sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych.        Zagadnienie form jest bardzo obszerne i w niektórych przypadkach (np. internetu) nasuwające szereg problemów, zatem ograniczone zostanie do wskazanych przepisów. 3. Wymogi formalne reklamy        Ogólną zasadą, obejmującą wszystkie formy reklamy, jest, aby reklama produktu leczniczego nie wprowadzała w błąd, prezentowała produkt leczniczy obiektywnie i informowała o racjonalnym stosowaniu. Ponadto nie może oferować lub obiecywać jakichkolwiek korzyści w zamian za dostarczenie dowodów, że doszło do nabycia leku (akcje reklamowe popularne w innych branżach handlowych) jak również nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.        A) Dla reklamy skierowanej do publicznej wiadomości istotne są: nazwa produktu leczniczego; nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: "produkt złożony"; dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; postać farmaceutyczną; wskazanie terapeutyczne do stosowania; wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Dane ta muszą być przedstawione w sposób widoczny i czytelny.        Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie dźwiękowej lub audiowizualnej, oprócz danych wskazanych wyżej musi zawierać ostrzeżenie o treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”; natomiast w formie wizualnej: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”. Ponadto w przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni; a w formie wizualnej w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni. Ostrzeżenia te umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Dodatkowo w reklamie w formie dźwiękowej ostrzeżenia muszą być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund; zaś w formie audiowizualnej odczytanie w sposób wyraźny w języku polskim i ukazane na ekranie nie krócej niż 5 sekund. Reklamy drukowana zawierająca więcej niż jedną stronę musi mieć ostrzeżenie umieszczone na pierwszej stronie. Reklama produktu leczniczego nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym: 20 minut przed i po audycjach publicystycznych i dokumentalnych, związanych tematycznie z działaniem leku lub jego wskazaniami oraz 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci. Reklama leku, która jest przypomnieniem pełnej reklamy może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu w sytuacjach: przy reklamie audiowizualnej w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama tego produktu; przy reklamie drukowanej w prasie w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty, wraz z reklamą pełną tego produktu; pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy.        Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.        Reklama leków prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. W dwóch ostatnich przypadkach reklama nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych oprócz reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych. B) Reklama kierowana do szczególnych, wskazanych podmiotów podlega innym regulacjom.        Powinna w szczególności zawierać: nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną; skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego; postać farmaceutyczną; wskazania terapeutyczne do stosowania; dawkowanie i sposób podawania; przeciwwskazania; specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; działania niepożądane; wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał.        Jeśli przybiera formę dostarczania próbek leku to: osoba upoważniona do wystawiania recept musi wystąpić w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; osoba dostarczająca próbkę musi kontrolować i prowadzić ewidencję dostarczanych próbek; każda dostarczana próbka musi stanowić jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Polski; każda dostarczana próbka musi być opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży"; do każdej dostarczanej próbki dołączyć należy Charakterystykę Produktu Leczniczego; ilość dostarczanych próbek tej samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie może przekroczyć pięciu opakowań w ciągu jednego roku.        Pewne problemy można napotkać przy określaniu wymogów dla formy reklamy jaką jest sponsorig, ponieważ z jednej strony katalog form reklamy jest otwarty a z drugiej ograniczony normą stanowiącą, iż zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych leków, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. Co prawda dopuszcza się dawanie i przyjmowanie przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt ale takie stwierdzenia jako niedookreślone są niebezpieczne. 4. Działania nie będące reklamą        Ustawa określa także jakie działania nie są uznawane za reklamę, a zatem nie podlegają normom ją regulującym. Są to: informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań produktów leczniczych, zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym, niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego; ogłoszenia o charakterze informacyjnym dotyczące w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem że nie zawierają treści o charakterze reklamowym; informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych; udostępnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5. Zakazy reklamowe        Zagadnienie to w odniesieniu do produktów leczniczych można podzielić na zakazy powszechnie obowiązujące, niezależnie od podmiotów do których reklama miałaby trafić i zakazy obowiązujące w stosunku do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.        Ogólnie nie można reklamować leków niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski i zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.        W odniesieniu do reklamy powszechnej nie można przedstawiać produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe; umieszczonych na wykazach leków refundowanych oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.        Dodatkowo reklama taka nie może polegać na: prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.        Ustawa określa także szereg treści, które nie mogą się w takiej reklamie znaleźć. Są to następujące sugestie:

możliwości uniknięcia porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej;

że nawet osoba zdrowa przyjmująca lek poprawi swój stan zdrowia;

że nie przyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby;

że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym;

że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;

zapewniające, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;

mające prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;

zawierające niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części;

uzasadniające stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

       Ważne jest także, ażeby reklama powszechna nie zawierała wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:

gruźlicy;

chorób przenoszonych drogą płciową;

innych poważnych chorób zakaźnych;

nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych;

chronicznej bezsenności; cukrzycy i innych chorób metabolicznych.

6. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego        Musi on ustanowić w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu. Ponadto musi zapewnić, aby: reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami; przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana; decyzje podejmowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego były wykonywane niezwłocznie. Zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym; zapewnia również system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych. Do dodatkowych jego obowiązków zaliczyć trzeba udostępnianie, na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej, wzorów każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia a także informacje o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze. Uwagi końcowe        Jak widać w przedstawionym opracowaniu reglamentacja działalności reklamowej w odniesieniu do leków jest dość daleko idąca. Podyktowane jest to zapewne dbałością o zdrowie i życie ludzi i nie powinno być uznawane za ograniczanie swobody działalności gospodarczej. Pojawiają się jednak problemy, wyżej sygnalizowane, jak postępować w odniesieniu do reklamy w internecie, sieciach teleinformatycznych czy innych, które wyrażają międzynarodowy aspekt reklamy, ich nadawców i adresatów. Zastosowanie będą miały w tych sprawach niewątpliwie przepisy prawa prywatnego międzynarodowego przy czym jest to niezmiernie szerokie pole regulacji i wydaje się że powinno być rozstrzygane w konkretnych wypadkach indywidualnie.