22 grudnia 2015 r. na Filipinach czterowalentna szczepionka Dengvaxia^® firmy Sanofi Pasteur została zatwierdzona do stosowania u pacjentów w wieku 9-45 lat w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga, wywołaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa. Przewidywany wpływ szczepionki na zachorowania na gorączkę denga ma wynikać z jej udokumentowanej zdolności do zapobiegania 8 na 10 hospitalizacji z powodu gorączki denga i nawet 93% ciężkich przypadków choroby, w tym gorączki krwotocznej denga, która może być śmiertelna, u zaszczepionych uczestników badania w wieku 9 lat i starszych.

Uruchomiony kilka dni temu na Filipinach publiczny program szczepień rozpocznie się zaszczepieniem w tym roku miliona uczniów z 6 tys. szkół publicznych w trzech regionach kraju, w których gorączka denga występuje endemicznie w dużym nasileniu. Na Filipinach szczepionka Dengvaxia^® jest dostępna w sektorze prywatnym od lutego.

Olivier Charmeil, Dyrektor Generalny firmy Sanofi Pasteur, chwali Filipiny w związku z uruchomieniem pierwszego na świecie publicznego programu szczepień przeciwko gorączce denga: Filipińskie środowiska naukowe i pracownicy ochrony zdrowia to ważni współpracownicy w procesie opracowywania szczepionki Dengvaxia^®, biorący udział we wszystkich trzech fazach programu badań klinicznych, który objął ponad 40 tys. osób z 15 krajów. Zapewnienie dostępu do tej szczepionki w ramach publicznego programu szczepień świadczy o zaangażowaniu filipińskich organów ds. ochrony zdrowia w uzupełnienie strategii walki z chorobą o nowe narzędzie profilaktyki zachorowań. Denga wciąż stanowi duże zagrożenie zdrowia publicznego na Filipinach.

Obecnie 70% światowych zachorowań na gorączkę denga przypada na kraje azjatyckie. W 2013 r. tylko na Filipinach zgłoszono 200 tys. przypadków tej choroby.ⁱ 24 marca w czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano wyniki nowej analizy, zgodnie z którą na Filipinach stwierdzono najwyższą zachorowalność na gorączkę denga (potwierdzone przypadki) spośród 10 krajów endemicznych objętych badaniami klinicznymi, poświęconymi skuteczności szczepionki Dengvaxia^®. Analiza ta pokazała również, że na Filipinach nawet 15% przypadków chorób przebiegających z gorączką u dzieci w wieku 9 lat i starszych jest spowodowanych wirusem gorączki denga.ⁱⁱ

Dr Cecilia Montalban, szefowa Filipińskiej Fundacji na rzecz Szczepień, powiedziała: Ta pierwsza szczepionka przeciwko gorączce denga została przygotowana i sprawdzona pod kątem skuteczności w państwach takich jak Filipiny, gdzie walka z gorączką denga to priorytet dla zdrowia publicznego. Jako lekarz i jednocześnie matka jestem dumna, że mój kraj odgrywa historyczną rolę w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga.

Sanofi Pasteur jest zaangażowane w bliską współpracę z rządem Filipin w celu ułatwienia skutecznego wprowadzenia szczepionki przeciwko gorączce denga oraz monitorowania wpływu tej szczepionki w kraju przy użyciu rozwiniętego planu komunikacji i nadzoru porejestracyjnego. Takie aktywności są zgodne z wezwaniem do działania, skierowanym do różnych państw przez Azjatycką Inicjatywę na rzecz Szczepień przeciwko Gorączce Denga (ang. Asian Dengue Vaccination Advocacy, ADVA) na azjatyckim szczycie poświęconym kwestii gorączki denga, który odbył się w lutym.ⁱⁱⁱ

Informacje o szczepionce Dengvaxia^®

Poza Filipinami szczepionka Dengvaxia^® została, jak do tej pory, zarejestrowana również w Meksyku, Brazylii i Salwadorze. Procedury rejestracyjne dotyczące preparatu Dengvaxia^® trwają obecnie w krajach, w których zwalczanie gorączki denga stanowi priorytet dla zdrowia publicznego. Dawki szczepionki zostały już wysłane i odebrane na Filipinach, aby wspierać dostęp do szczepionki przeciwko gorączce denga w ramach publicznej i prywatnej opieki zdrowotnej.

Szczepionka firmy Sanofi Pasteur stanowi zwieńczenie ponad dwudziestu lat innowacji naukowych i współpracy badawczej oraz 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 krajach na całym świecie. W programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga wzięło udział ponad 40 000 ochotników (faza I, II i III), z czego 29 000 osób otrzymało szczepionkę. Badania kliniczne III fazy nad szczepionką Dengvaxia^®, oceniające skuteczność szczepionki, zostały z powodzeniem zakończone w roku 2014^iv,v. Filipiny uczestniczyły we wszystkich trzech fazach badań klinicznych nad szczepionką Dengvaxia^®.

Dnia 27 lipca 2015 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano wyniki analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących odpowiednio z trwającego 25 miesięcy badania fazy III oraz z trwających obecnie badań długoterminowych, które potwierdziły niezmienność profilu skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa w populacji osób w wieku od 9 do 16 roku życia. W toku analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej wykazano, że szczepionka Dengvaxia^® zmniejsza zachorowalność na gorączkę denga spowodowaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa u dwóch trzecich uczestników oraz zapobiega 8 na 10 hospitalizacji i nawet 93% ciężkich przypadków gorączki denga.^vi

Dengvaxia^® jest pierwszą na świecie zarejestrowaną szczepionką przeznaczoną do stosowania w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga. Szczepionka ta jest wytwarzana w wyspecjalizowanym zakładzie produkcyjnym we Francji, a po uruchomieniu produkcji na pełną skalę planuje się przygotowanie 100 milionów dawek szczepionki rocznie.

Dodatkowe informacje dotyczące szczepionki na gorączkę denga firmy Sanofi Pasteur dostępne są na stronie internetowej www.dengue.info.