Natalizumab, opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics, jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri (zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.). Został dopuszczony do obrotu w Europie jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Jest to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na mobilność pacjenta i wymaga leczenia przez całe życie.

W sierpniu 2023 r. biopodobny natalizumab otrzymał certyfikację od FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków). Pozytywna decyzja kolejnej agencji rejestracyjnej to milowy krok dla całego sektora biotechnologii medycznej w Polsce. Biopodobny natalizumab został opracowany w Polsce, a teraz otwierają się możliwości w zakresie jego dostępności na światowych rynkach. – Polski sektor biotechnologii medycznej nabiera teraz dużo większego znaczenia. Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki. Stworzyliśmy odpowiednie warunki laboratoryjno-produkcyjne, a pracownikom umożliwiliśmy pozyskanie specjalistycznych kompetencji. Teraz mamy tego efekt – po raz kolejny uzyskaliśmy zgody na dopuszczenie na rynek od dwóch kluczowych agencji regulacyjnych, czyli EMA i FDA – mówi Piotr Korycki, prezes zarządu Polpharma Biologics w Polsce.

– Substancją aktywną leku Tyruko [biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®; Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech Inc. – przyp. red.]  jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, dyrektor programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.

Biopodobny natalizumab został opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji pracujących w zespołach Polpharma Biologics. Firma jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku, a wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz. Akceptacja EMA jest ważna we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej. Natalizumab to drugi po ranibizumabie lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez EMA i FDA. Firma koncentruje się na rozwoju leków biologicznych, które poszerzają dostęp do terapii chorób przewlekłych z zakresu m.in. neurologii, immunologii, okulistyki i innych chorób przewlekłych.