Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rejestracja Tecfidera do terapii pierwszego rzutu stwardnienia rozsianego w pierwszych krajach UE
Rejestracja Tecfidera do terapii pierwszego rzutu stwardnienia rozsianego w pierwszych kraj
Komisja Europejska zarejestrowała preparat TECFIDERA (fumaran dimetylu) do stosowania w ramach doustnej terapii pierwszego rzutu u pacjentów z najczęstszą, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Podmiot odpowiedzialny rozpocznie wprowadzanie na rynek krajów Unii Europejskiej w ciągu kilku następnych tygodni.

Pierwsza rejestracja produktu TECFIDERA miała miejsce w Stanach Zjednoczonych, w marcu 2013 roku. W tym samym roku do państw, w których można było stosować preparat dołączyła Kanada i Australia. Dr George A. Scangos, dyrektor generalny Biogen Idec, wyraził podekscytowanie z możliwości zapewnienia dostępu do nowych terapii także pacjentom z Unii Europejskiej. Rejestracja Komisji Europejskiej opiera się na danych uzyskanych z badań klinicznych 3 fazy: DEFINE i CONFIRM. W badaniach klinicznych pokazano, że TECFIDERA istotnie poprawia ważne parametry pomiaru aktywności choroby łącznie z liczbą rzutów oraz zmian mózgowych, jak również spowalnia progresję stopnia niepełnosprawności przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji.

Jako lekarz doskonale znam problemy, których doświadczają moi pacjenci w trakcie leczenia SM. U wielu pacjentów TECFIDERA może zmniejszać obciążenie chorobą, ponieważ jest to terapia doustna, w przypadku której potwierdzono korzystny profil bezpieczeństwa. – powiedział Profesor Ralf Gold, kierownik Katedry Neurologii Szpitala Św. Józefa Uniwersytetu Rhury w Bochum i główny badacz badania DEFINE.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tecfidera zostały ocenione w dwóch badaniach klinicznych 3 fazy. Badanie DEFINE pokazało, że po 2 latach stosowania TECFIDERA podawana dwa razy na dobę zmniejszyła odsetek pacjentów z rzutem choroby o 49%, obniżyła roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 53% oraz zmniejszyła ryzyko wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności o 38% w porównaniu z placebo. Badanie CONFIRM porównujące działanie również z inną substancją czynną, octanem glatirameru (GA), z placebo pokazało, że po 2 latach stosowania TECFIDERA podawana dwa razy na dobę istotnie obniżyła ARR o 44% oraz zmniejszyła odsetek pacjentów z rzutem choroby o 34% w porównaniu z placebo. W obydwu badaniach wykazano, że TECFIDERA w porównaniu z placebo istotnie zmniejsza liczbę zmian mózgowych mierzonych z użyciem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Zaletą leku firmy Biogen jest także jego doustna forma stosowania. Jest on alternatywna opcją dla bolesnych zastrzyków, wywołujących objawy grypopodobne. Jak każdy lek, preparat posiada działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem Tecfidera były: zaczerwienienie twarzy i zdarzenia żołądkowo-jelitowe (tj.: biegunka, nudności, ból brzucha i ból w nadbrzuszu).

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Selmaj, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi i członek komitetu kierującego badaniem rejestracyjnym leku TECFIDERA na świecie  (Steering Committee), tak komentuje fakt rejestracji leku TECFIDERA: – Chociaż lista leków zarejestrowanych ze wskazaniem zastosowania w terapii stwardnienia rozsianego wydłuża się, ciągle istnieje potrzeba wprowadzania leków coraz bardziej skutecznych i jednocześnie bezpiecznych. W tym zakresie wciąż są pewne niespełnione oczekiwania. I tak TECFIDERA to nowy lek, którego skuteczność jest porównywalna z najbardziej skutecznymi lekami w terapii SM. Jednocześnie jest to lek bezpieczny, a co więcej – podawany w formie doustnej, co ma ogromne znaczenie dla pacjentów od lat stosujących leki iniekcyjne i ciężko znoszących kolejne wstrzykiwania.

Źródła

www.biogenidec.com/press_release_details.aspx?ID=14712&Action=1&NewsId=2286&M=NewsV2&PID=61997

korespondencja własna, komunikat prasowy

KOMENTARZE
Newsletter