Polska obiecała Unii Europejskiej, że dostosuje dokumentację rejestracyjną leków do jej wymogów w 2004 r. Teraz ma problem ze spełnieniem tego zobowiązania. 31 grudnia 2008 r. kończy się okres przejściowy dla leków zarejestrowanych przed akcesją - zarówno krajowych, jak i importowanych. Z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wynika, że do tej pory wpłynęło 4680 wniosków. Powinno 8766, ale jak zapowiadają producenci, więcej nie wpłynie. Firmy farmaceutyczne postanowiły skorzystać z nadarzającej się okazji i wycofać z produkcji te leki, które były nieopłacalne.

- Dokładne informacje, z których leków rezygnują producenci, są w urzędzie rejestracji. Nie zostały złożone wnioski dotyczące leków, których produkcja się nie opłaca. Powody są proste. Koszty opracowania dokumentacji leku to 250-750 tys. zł, a badania biorównoważności - 500 tys. zł. W przypadku leku, który słabo się sprzedaje, jest to nieopłacalne - mówi Cezary Śledziewski, prezes Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Ale nie wszystkie spółki już zrezygnowały ze składania wniosków. Drobiazgowe dane prezentuje państwowa Polfa Tachomin.

- Jesteśmy w trakcie składania 104 wniosków. 81 już zostało złożonych, 10 złożymy jeszcze w tym tygodniu, a resztę do 31 grudnia 2007 r. Najbardziej czasochłonny i kosztowny etap zamkniemy z końcem togo roku - informuje Piotr Koszewski, rzecznik Polfy Tarchomin.

Interes na zdrowie

Polskie firmy skorzystają na tzw. harmonizacji potrójnie. Po pierwsze, proces ten otworzy przed ich produktami rynek Europy Zachodniej. Po drugie, nie będą traciły na produkcji leków niszowych, do czego zobowiązywały je umowy prywatyzacyjne, które producenci podpisywali na określony czas, kupując firmy państwowe. Po trzecie, brak leków w aptekach wymusi zastąpienie ich często droższymi odpowiednikami, co wpłynie na ogólny wzrost cen produktów leczniczych.

- Pierwszą reakcją może być wzrost wartości rynku. Skoro jakieś leki nie trafią do obrotu, to jest pole do zagospodarowania. Jeśli produkt miał swój odpowiednik na rynku i był on droższy, ceny wzrosną - mówi Hanna Kędziora, analityk DM PKO BP.

Zdaje się, że na taką okazję producenci leków tylko czekali.

- Krajowy przemysł farmaceutyczny zbyt długo jest traktowany jak dostarczyciel tanich leków na potrzeby państwa. Jeśli dalej będzie podążał tą drogą, to po prostu splajtuje - ostrzega Cezary Śledziewski.

Awantura o tanie leki

W odpowiedzi na działania firm farmaceutycznych urzędnicy biją na alarm.

- Wśród kilku tysięcy leków, które znikną z obrotu, będą też istotne, znajdujące się na listach refundacyjnych. To groźne - mówi Aleksander Mazurek, przewodniczący zespołu ds. harmonizacji Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego.

- Firmy mają prawo wybrać sobie leki najbardziej nośne - tłumaczy Cezary Śledziewski.

Jak się jednak okazuje, los najbardziej rentownych nie jest pewny. Zgodnie z danymi urzędu rejestracji, na 4680 złożonych wniosków tylko 20 proc. zostało zaakceptowanych, bo tylko tyle wniosków jest poprawnych. Czyli tylko 2,34 tys. leków miałoby prawo z końcem 2008 r. być wprowadzonych do obrotu. Co to oznacza dla rynku, nie trzeba długo się zastanawiać.

- Przemysł upadnie -twierdzi Cezary Śledziewski.

I za bałagan w składanej dokumentacji obarcza urząd rejestracji, który dopiero w kwietniu 2006 r. opracował i opublikował zasady oceny wniosków zgodnie z prawem farmaceutycznym, stanem prawnym na 1 maja 2004 r., czyli dniem przystąpienia Polski do UE.

Urząd odpiera oskarżenia. I formułuje własne.

- Pan Śledziewski prowadzi kampanię na rzecz lewej harmonizacji. Chce, by urząd zgłaszał do ministra źle zharmonizowaną dokumentację. Wiadomo, o co toczy się gra. Jedne firmy walczą o to, by wejść z tańszymi lekami do Europy Zachodniej. Inne, leniwe, chcą je sprzedawać na podstawie lipnej dokumentacji - mówi dr Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Komentuje Małgorzata Stryjska, była wiceprzewodnicząca sejmowej komisji zdrowia (PiS) 

Producenci leków postępują niemoralnie

Problem jest poważny. Działania firm farmaceutycznych zmierzających do wycofania z obrotu leków dla nich nierentownych są niemoralne. Mamy do czynienia ze zmową kilku prywatnych producentów i jednocześnie próbą szantażu rządu. Powiedzmy sobie szczerze: producenci kupili państwowe firmy za grosze, a przy okazji podpisywania umów prywatyzacyjnych zobowiązali się do produkcji leków niszowych. Teraz rakiem się z tego wycofują. Nieskładanie dokumentów dotyczących przerejestrowania leków tłumaczą wysokimi kosztami opracowania jednego wniosku, a ja wiem, że z tymi kosztami różnie bywa. To zwykły brak dobrej woli. Uważam, że rząd nie powinien mieć w tym przypadku skrupułów. Musi sprawdzić umowy prywatyzacyjne zawarte z tymi inwestorami. Być może to sprawa także dla Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Źródło: Puls Biznesu