- Jak ocenia Pani potencjał polskich firm w prowadzeniu działalności typu CRO (Contact Research Organization, firmy prowadzące badania kliniczne na zlecenie)?

Teresa Brodniewicz: Jako Polska, jesteśmy bardzo konkurencyjni w prowadzeniu badań klinicznych faz III, gdzie badania są skoncentrowane na etapie udowodnienia skuteczności badanego leku.  Oznacza to, że  pacjenci mogą z tytułu uczestnictwa  potencjalnie czerpać korzyści terapeutyczne czyli lecznicze. Natomiast w przypadku wczesnych faz mamy do czynienia z pacjentami, którzy z założenia nie uzyskają korzyści terapeutycznych, albo te korzyści mogą być minimalne, a polskie prawo nie dopuszcza możliwości  wypłaty rekompensaty za ich uczestnictwo w  takich badaniach. M. in. dlatego badania faz wczesnych są w Polsce w dalszym ciągu przeprowadzane w dużo mniejszych ilościach proporcjonalnie do faz III, niż  na przykład w Niemczech czy Wielkiej Brytanii.

- Jakie są największe problemy z prowadzeniem badań klinicznych?

TB: Są to różnorodne trudności. Na przykład uzyskanie kredytu na działalność oraz otrzymywanie należnych płatności od sponsorów czy dużych firm CRO, które kontraktują badania u nas. Płynność finansowa firmy jest trudna do utrzymania kiedy płatności są ściągane z dużymi opóźnieniami. Ale to zdaje się problemy nie tylko naszej branży. Polskie prawo, które nie pokrywa się w 100% z Dyrektywą z 2001 roku (Dyrektywa 2001/20/WE  Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka – przypis I.S.) powoduje, że badania kliniczne w Polsce są trudniejsze do prowadzenia niż w innych krajach. U nas wymagana jest większa ilość dokumentów niż w innych krajach UE, ażeby móc uzyskać rejestrację badania klinicznego.  Jakkolwiek trzeba przyznać, że zazwyczaj jest to  powodowane dużą troską o bezpieczeństwo pacjenta.

- Kim są osoby biorące udział w badaniach klinicznych?

TB: Jeżeli chodzi o pacjentów, to podzieliłabym ich na dwie grupy. Pierwsza grupa pacjentów to taka, która dzięki uczestnictwu w badaniach klinicznych ma dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia. W przypadku łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów obecnie prowadzone są w Polsce bardzo dobre badania kliniczne, zazwyczaj fazy III ,  oferujące  wysokiej jakości, skuteczne produkty biologiczne. Niektórzy pacjenci uczestniczą w badaniach trwających  nawet  kilka lat. I czerpią z tego ogromne korzyści zdrowotne, ponieważ potencjalny produkt leczniczy z tej grupy nie jest dostępny szeroko  w Polsce,  NFZ go nie refunduje, lub w bardzo małym zakresie. Drugi rodzaj pacjentów to ci, którzy uczestniczą w  badania w fazach wczesnych, bardzo eksperymentalnych.  To są często, chociaż nie zawsze, osoby które próbowały już wielu terapii bez większego powodzenia   i na przykład lekarze zasugerowali uczestnictwo w badaniach eksperymentalnych najnowszych, potencjalnie skuteczniejszych  leków.

Sporą grupę uczestników badań stanowią osoby zdrowe, często studenci medycyny. Uczestniczą w badaniach równoważności biologicznej lub w badaniach fazy I i pobierają za to, zgodnie z prawem polskim, rekompensatę.

- Będąc na konferencji „2nd Global Life Sciences Conference” przedstawiciele największych firm biotechnologicznych stwierdzili, że to, co przyciąga zagranicznych inwestorów do Polski, to tania siła robocza.

TB: Atrakcyjność polskiego rynku wynika przede wszystkim z dobrego systemu kształcenia. Mówi się, że biotechnolodzy czy biolodzy w Polsce są bardzo dobrze wykształceni. Jeśli chodzi natomiast  o wysokość wynagrodzenia, to z pewnością średnia pensja w Polsce jest niższa w porównaniu do innych krajów.  Może być to w jakiś sposób atrakcyjne dla firm zagranicznych, ale nie wydaje mi się, żeby ta różnica była aż tak drastyczna. W naszej firmie również zatrudniamy osoby, które są bardzo dobrze wykształcone: biotechnologów, lekarzy czy farmaceutów. Średnia ich wynagrodzenia jest nieco  wyższa niż średnia krajowa, ale niższa niż średnia unijna. Nie wydaje mi się,  żeby oni byli tak nisko wynagradzani w stosunku do specjalistów z innych krajów. Nazywanie ich „tanią siłą roboczą” jest nieuprawnione i nieprawdziwe.

- Właśnie rozpoczął się nowy rok akademicki. Czy ma Pani jakieś wskazówki do studentów kształcących się na biotechnologów? Czy są dziedziny, które wymagają większej ilości specjalistów?

TB: Osoby, które ukończyły studia na kierunku biotechnologii, stanowią dużą część osób pracujących w badaniach klinicznych jako koordynatorzy ośrodków badawczych  czy monitorzy (CRA).  Moim zdaniem byłoby ciekawe wprowadzenie na studiach takiego przedmiotu, jak praca nad dokumentacją do badania klinicznego, czyli np. jak się pisze protokoły, sporządza zgody dla pacjenta, co one powinny zawierać, w zgodzie z jakimi wytycznymi powinny być tworzone. Sztuką jest napisać dobry protokół, czy dobry raport. W Polsce w zasadzie bardzo mało jest osób, które tego typu usługi mogą świadomie świadczyć. Drugą dziedziną są usługi statystyczne. Ich podaż jest minimalna na polskim rynku. Dotyczą one planowania założeń statystycznych do protokołu oraz obliczeń do raportu końcowego. Tak naprawdę te usługi są nieobecne w Polsce i trzeba szukać ich gdzie indziej. Zatem dodatkowe kształcenie na kierunku biotechnologii być może  powinno iść właśnie w tę stronę, ażeby nie tylko kształcić ludzi na potencjalnych monitorów. Na nich, z racji wprowadzanego monitorowania zdalnego, będzie coraz mniejsze zapotrzebowanie.

- Jakie są najbliższe plany firmy?

TB: Zastanawiamy się nad otwarciem drugiego ośrodka w Warszawie. Będzie to poradnia, która pomoże nam w rekrutacji pacjentów w różnych populacjach do zakontraktowanych badań. Chcemy wyjść na zewnątrz z usługami  naszego Laboratorium Diagnostycznego MTZ, posiadającego certyfikat ISO, proponując możliwość występowania naszego laboratorium w roli tzw. Laboratorium Centralnego w małych, kilkuośrodkowych badaniach faz wczesnych.

Dr Teresa Brodniewicz – prezes firmy MTZ Clinical Research, która specjalizuje się w badaniach klinicznych.  Oferuje ponadto doradztwo w zakresie prowadzenia badań klinicznych,  dokumentacji medycznej  czy zarządzania danymi. Firma ma własny Ośrodek Badań Klinicznych oraz nowo otwarty gabinet ginekologiczny.  Od 2013 roku  prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.  Z wykształcenia doktor nauk biochemicznych. Stopień otrzymała w Instytucie Biochemii i Biofizyki PAN w Warszawie.