Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowy lek na Zapalenie Wątroby Typu C
Nowy lek na Zapalenie Wątroby Typu C
Komisja Europejska wyraziła zgodę na wprowadzenie do obrotu nowego leku na zapalenie wątroby typu C. Substancją czynną leku występującego pod nazwą handlową Olysio jest Simeprevir – inhibitor wirusowej proteazy. Produkt jest skuteczny w przypadku HCV genotypu 1 i 4 w kombinacji z dwoma już stosowanymi lekami.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C  wywołuje ssRNA-wirus z rodzaju Hepacivirus (HCV, ang. Hepatitis C Virus). W Polsce procent ludzi zainfekowanych wynosi około 1,5% w całej populacji co stanowi poważny problem społeczny i medyczny. HCV oprócz wywołania stanu zapalnego może też być przyczyną rozwinięcia raka i marskości wątroby. W wielu  przypadkach jest  możliwym zahamowanie namnażanie patogenu w organizmie poprzez szybkie stosowanie Rybawiryny czy Interferonu. Dziś do tej dwójki dołącza trzeci lek – Simeprevir (Olysio).
Simeprevir to makrocykliczny związek, który niekowalencyjnie wiąże się i hamuje funkcje proteazy NS3/4A wirusa HCV. Białko to jest odpowiedzialne za rozszczepianie i przetwarzanie poliproteiny patogenu, co stanowi  krytyczny etap w jego cyklu życiowym. Zablokowanie funkcji proteazy zapobiega dojrzewaniu patogenu poprzez uniemożliwienie syntezy białek. Olysio jest zaliczany do drugiej generacji preparatów o takim mechanizmie działania ze względu na większe powinowactwo wiązania i specyficzność wobec NS3/4A.

Co na temat skuteczności nowych terapii sądzą specjaliści i jak po wprowadzeniu nowych leków na rynek zmieni się sytuacja chorych na WZW C w naszym kraju?

„Mamy już dostępne dwa nowej generacji, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAAs - Direct Acting Antivirals) zatwierdzone przez EMA: sofosbuvir (Sovaldi) zarejestrowany w styczniu 2014 i simeprevir (Olysio) w maju 2014. Trzeci (DAAs) - daclatasvir - jest na horyzoncie najbliższych wydarzeń rejestracyjnych i prawdopodobnie w Europie dostępny będzie jesienią tego roku. Jest to prawdziwa rewolucja leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C), a leki te niewątpliwie zastąpią interferony stosowane od lat 90' ubiegłego wieku, co ma już swoje odzwierciedlenie w najnowszych rekomendacjach EASL w Londynie, z kwietnia tego roku.

Należy podkreślić, że dotychczasowe terapie stosowane przez ostatnie 15 lat dawały szansę na wyleczenie tylko połowie pacjentów. Połowa dotychczas leczonych nieskutecznie oczekuje nowych, innowacyjnych leków, którymi niewątpliwie są właśnie wszystkie 3 przeze mnie wymienione DAAs. Dodatkowo jest też znacząca grupa zakażonych HCV, u których terapii interferonowych zastosować nie było można z powodu różnego rodzaju przeciwwskazań, jak np. współistniejące choroby autoimmunologiczne, czy schorzenia psychiczne, np. ciężka depresja. U części pacjentów terapię interferonem przerywano z powodu skutków ubocznych. Natomiast przy zastosowaniu DAAs skutki uboczne są rzadkie i znacznie mniej uciążliwe (w porównaniu do skutków niepożądanych interferonu i rybawiryny). Skuteczność omawianych nowych leków sięga 90-97%, co w porównaniu do skuteczności leczenia interferonem i rybawiryną zwiększa szansę pacjentów prawie dwukrotnie.

W Polsce problemem jest i zapewne będzie zbyt niskie finansowanie leczenia (PWZW C) w stosunku do cen nowych leków. Nowe leki, jak to bywa z nowymi technologiami, są wielokrotnie droższe. Cena zarejestrowanego już w krajach UE Sofosbuviru kształtuje się w przedziale 50 000 - 80 000 Euro na terapię dla 1 pacjenta. Koszt leków w obecnie stosowanej terapii 2-lekowej interferonem i rybawiryną to koszt ok. 50 000 ...ale złotych. Potrzebne jest więc co najmniej czterokrotne zwiększenie nakładów finansowych na leczenie Hepatitis C w Polsce.

Obecne zbyt niskie finansowanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c spowodować może dalsze wydłużanie kolejek, zmniejszenie ogólnej ilości leczonych pacjentów i wzrost problemów zdrowotnych tej grupy (marskość, rak wewnątrzkomórkowy, potrzeba transplantacji wątroby). W rezultacie zamiast leczyć 3000 pacjentów w jednym roku, z których około połowa ma szanse na wyleczenie (1500) będziemy leczyli 700, z których wyleczymy 600.  Pamiętać należy, ze większość pacjentów z HCV zakaziła nasza służba zdrowia, są to zakażenia szpitalne i tym bardziej powinno się dla tej grupy chorych zwiększyć finansowanie leczenia, choćby ze względu na potrzebę naprawienia krzywdy. Znając jednak podejście do problemu HCV naszych urzędników z NFZ - czarno to widzę...” – komentuje Jarosław Chojnacki - Prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym z HCV "Prometeusze" (strona internetowa Stowarzyszenia: www.Prometeusze.pl)

Simeprevir przyjmuje się w terapii skojarzonej przez okres 12  tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych. Przez kolejne 24 tygodnie pacjent zażywa jedynie pegylowany Interferon i Rybawirynę. Natomiast u pacjentów leczonych wcześniej nieskutecznie zaleca się po 12 tygodniach terapii potrójnej 48 tygodni terapii dwoma lekami jak we wspomnianym wcześniej schemacie. Lek przyjmuje się raz na dobę, a jego dawka na kapsułkę wynosi 150 mg. Olysio jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A i dlatego podawanie go z lekami, które mają umiarkowany lub silny wpływ na cytochrom może wpłynąć na efekt leczenia. Innym problemem jaki może stanąć na przeszkodzie skutecznej terapii jest powszechna w świecie wirusów mutacja – w tym przypadku mutacja samej proteazy.
Należy pamiętać, że zażywanie Olysio łącznie z INF i Rybawiryną w ciąży może doprowadzić do powstania poważnych wad wrodzonych czy nawet śmierci dziecka. Nie należy również planować ciąży do pół roku po zakończeniu kuracji. Póki co nie jest wiadomym jak na lek reagują dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia. Nie określono również czy substancja jest w stanie przeniknąć do mleka karmiącej matki.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie trwanie badań klinicznych były nudności, wysypka, świąd, duszność i zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi. Objawy te wystąpiły jednak u około 5% probantów. Najbardziej uciążliwe wydają się być odczyny skórne, wysypki i nadwrażliwość na światło słoneczne zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach leczenia. Lek najprawdopodobniej wejdzie na rynek europejski w drugiej połowie 2014 roku.

 

Źródła

http://www.medscape.com/viewarticle/825351?src=wnl_edit_newsal&uac=219515HY

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002777/WC500163524.pdf

 

 

KOMENTARZE
Newsletter