Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Metoklopramid – nowe wytyczne
Metoklopramid – nowe wytyczne
„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), włącznie z ograniczeniem dawki i okresu stosowania tych leków, w celu ograniczenia znanego ryzyka potencjalnie ciężkich neurologicznych działań niepożądanych” – poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Wskazania:

Metoclopramid jest lekiem przeciwwymiotnym stosowanym w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po chemioterapii, radioterapii, zabiegach chirurgicznych, a także w przypadku migreny. Nie znaleziono natomiast żadnych korzyści z długotrwałego stosowania w przypadku niestrawności, zgagi, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz przewlekłych chorób związanych z powolnym opróżnianiem żołądka. Metoklopramid działa na część mózgu odpowiedzialną za uczucie nudności, stymuluje pracę żołądka oraz jelita przyspieszając tym samym przemieszczanie się jedzenia przez układ pokarmowy.

Lek krótkotrwałego stosowania:

Europejska Agencja Leków (EMA) skróciła zalecany czas stosowania metoklopramidu z nie dłużej niż 12 tygodni do 5 dni (zarówno u dzieci, jak i dorosłych).

Niższe dawkowanie:

Maksymalna dawka dobowa została obniżona do 30mg na dobę, a w przeliczeniu na kg masy ciała wynosi 0,5mg. Popularna dawka leku dla dorosłych wynosi teraz 10mg do 3 razy na dobę; dla dzieci jest to od 0,1 do 0,15mg na kg masy ciała, powtarzana 3 razy na dobę. Metoklopramid nie jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia, a u dzieci starszych jedynie jako lek drugiego rzutu. Leki o większej mocy  formy doustne 1mg/ml, które często były przyczyną przedawkowania, czopki, zastrzyki do stosowania dożylnego  zostaną wycofane z obrotu.

Skąd te zmiany?

Decyzja została podjęta na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka leku. Zarejestrowano wiele objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego: niepokój, senność, dezorientacja, depresja, zaburzenia widzenia; a także objawy pozapiramidowe, czyli niekontrolowane tiki nerwowe, skurcze mięśni twarzy, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, żuchwy, tułowia, kończyn. Ilość powikłań była sześciokrotnie wyższa w przypadku dzieci niż dorosłych.

Zalecenie CHMP mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych. Komisja Europejska niebawem podejmie prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej Unii Europejskiej.

Źródła

Opracowano na podstawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 25.10.2013r. (EMA/644345/2013)

KOMENTARZE
Newsletter