Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Leki biologiczne. Czy mamy się czego obawiać?
Leki biologiczne.  Czy mamy się czego obawiać?
Biotechnologia umożliwiła leczenie wielu poważnych chorób. Miliony pacjentów na świecie zmagających się z chorobą nowotworową, zawałem, udarem, stwardnieniem rozsianym czy cukrzycą odniosło korzyści ze stosowania leków biologicznych.

Pierwsze leki biologiczne  uzyskane technikami rekombinacji DNA zarejestrowane w latach osiemdziesiątych i dziewięćdziesiątych XX w., utraciły już prawa wyłączne (patenty i inne sposoby ochrony własności intelektualnej), a do wielu kolejnych wygasną one w ciągu najbliższej dekady oznacza to, że na rynku pojawią się nowe konkurencyjne produkty zwane powszechnie biopodobnymi lekami biologicznymi.

Konkurencja na rynku leków

Biopodobny lek biologiczny jest podobny do wcześniej zarejestrowanego oryginalnego leku biologicznego, tak zwanego „referencyjnego produktu leczniczego” i musi posiadać analogiczne  z nim  profile bezpieczeństwa i skuteczności.   Rejestrowany jest w zakresie wszystkich lub wybranych wskazań referencyjnego produktu leczniczego. Standardy dobrej praktyki wytwarzania (GMP) UE mają zastosowanie do biopodobnych produktów leczniczych w takim samym zakresie, jak do oryginalnych.  Zgodność z wytycznymi GMP UE jest kontrolowana podczas rutynowych inspekcji   nadzoru farmaceutycznego każdego kraju członkowskiego UE.

Obecność  biopodobnych leków biologicznych na rynku oznacza wzrost konkurencji, niższe ceny i zwiększenie   dostępności leków biologicznych dla pacjentów.  Przyczynia się do  poprawy sytuacji ekonomicznej systemów opieki zdrowotnej.

Zaufać lekom biopodobnym?

Leki generyczne są odpowiednikami małocząsteczkowych produktów oryginalnych, nie różniącymi się pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W lekach generycznych występuje ta sama substancja lecznicza, otrzymywana w procesie syntezy chemicznej prowadzonej poza organizmem żywym. Możliwość zamiennego stosowania leków generycznych z lekiem oryginalnym, została potwierdzona  w badaniach biorównoważności.

Proces wytwarzania leku biologicznego, zarówno leku oryginalnego, jak i biopodobnego, a następnie jego ocena  jest dużo bardziej złożony. W leku biologicznym producentem jest żywa komórka, a człowiek stwarza odpowiednie warunki, żeby wytwarzała to czego od niej oczekuje. Leki biologiczne to wielokrotnie większe cząsteczki, które różnią się nieznacznie między sobą strukturalnie, przy czym różnice występują nie tylko pomiędzy lekiem oryginalnym i jego odpowiednikiem biopodobnym, ale także pomiędzy kolejnymi seriami tego samego leku biologicznego. Stąd określenie „biopodobny (biosimilar)” – wyjaśnia dr Wojciech Kuźmierkiewicz prezes zarządu Naukowej Fundacji Polpharmy. – Dlatego też, w przypadku leków biologicznych konieczne jest wykonanie badania klinicznego porównawczego. Badanie powinno wykazać, że lek biopodobny działa analogicznie jak produkt referencyjny. Chociaż  jego struktura może być nieznacznie różna, będzie posiadał analogiczną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania,  i parametry te powinny być monitorowane przez cały czas po jego wprowadzeniu na rynek. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania dotyczy zresztą wszystkich leków zarówno biologicznych, jak i małocząsteczkowych.

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter