Pozwolenie to następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. mCOMBRIAX jest czwartym dopuszczonym produktem firmy Moderna, dodatkowo wzmacniając portfolio spółki w obszarze chorób układu oddechowego oraz jej zaangażowanie na rzecz Unii Europejskiej. – Z zadowoleniem przyjmujemy zatwierdzenie przez Komisję Europejską szczepionki mCOMBRIAX – pierwszej na świecie skojarzonej szczepionki przeciw grypie i COVID-19. Dzięki połączeniu ochrony przeciwko dwóm istotnym wirusom układu oddechowego w jednej dawce nasza szczepionka ma na celu uproszczenie szczepień dorosłych, szczególnie osób z grup wysokiego ryzyka. mCOMBRIAX stanowi ważną nową opcję dla mieszkańców Europy, a jednocześnie może przyczynić się do zwiększenia prężności systemów ochrony zdrowia w całej Europie – mówi Stéphane Bancel, Chief Executive Officer firmy Moderna. 

mCOMBRIAX bazuje na postępach wynikających z rozwoju klinicznego mNEXSPIKE® (szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19) oraz mRNA-1010 (sezonowej szczepionki Moderny przeciw grypie będącej w trakcie badań, która została przyjęta do oceny w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii). Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na wynikach kluczowego badania klinicznego III fazy (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT06097273), będącego randomizowanym, prowadzonym metodą zaślepienia obserwatora, aktywnie kontrolowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1083 w dwóch niezależnych kohortach wiekowych obejmujących po ok. 4 tys. dorosłych każda. Jedna kohorta uwzględniała osoby w wieku 65 lat i starsze i porównywała mRNA-1083 z Fluzone HD® (dopuszczoną w Unii Europejskiej pod nazwą Efluelda® wysokodawkową szczepionką przeciw grypie), jednocześnie podaną ze szczepionką Spikevax® (dopuszczoną szczepionką firmy Moderna przeciw COVID-19). Druga kohorta obejmowała osoby w wieku od 50 do 64 lat i porównywała mRNA-1083 z Fluarix® (standardowodawkową szczepionką przeciw grypie), jednocześnie podaną ze szczepionką Spikevax®.

Osiągnięto wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe potwierdzające nie gorszą odpowiedź immunologiczną. Po podaniu pojedynczej dawki mRNA-1083 wywołała statystycznie istotnie wyższe odpowiedzi immunologiczne przeciwko trzem szczepom wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria) oraz przeciw SARS-CoV-2 w obu kohortach wiekowych. Szczep B/Yamagata, który nie jest już zalecany do uwzględniania w sezonowych szczepionkach przeciw grypie, był jedynym szczepem, dla którego u osób w wieku 65 lat i starszych nie zaobserwowano statystycznie istotnie wyższej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze skojarzonym podaniem dopuszczonych do obrotu szczepionek porównawczych. [1] mRNA-1083 wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia i była zgodna z profilem dopuszczonych do obrotu szczepionek zastosowanych w badaniu. mCOMBRIAX będzie udostępniana na terenie całej Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem krajowych procedur regulacyjnych i dostępowych, a Moderna będzie ściśle współpracować z władzami krajowymi w celu wspierania lokalnego dostępu i wdrożenia.