Dr Axel Hoos, Starszy Wiceprezes i Dyrektor działu GSK ds. BiR w onkologii stwierdził: – Zaledwie 20% kobiet chorujących na raka jajnika kwalifikuje się obecnie do przyjmowania inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego pierwszej linii. [1] Dzisiejsza pozytywna opinia CHMP zapewni wszystkim pacjentkom, u których uzyskano odpowiedź na chemoterapię opartą na pochodnych platyny, możliwość przyjmowania produktu Zejula w ramach leczenia podtrzymującego, co utwierdza nas w przekonaniu o ważnej roli, jaką ten innowacyjny lek może odegrać w niesieniu pomocy tym pacjentkom oraz lekarzom starającym się je wyleczyć. 

Opinia CHMP jest jednym z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską. Przed jej wydaniem, w tym roku dokonano rozszerzenia wskazań dla produktu Zejula w Stanach Zjednoczonych, zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wniosek o zmianę typu II opiera się o dane z badania III fazy PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), w którym wykazano klinicznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji w przypadku podawania produktu Zejula w ramach leczenia podtrzymującego pierwszej linii. W badaniu PRIMA wzięły udział pacjentki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w pierwszej linii chemoterapią opartą na pochodnych platyny – jest to populacja pacjentek o znacznych niespełnionych potrzebach i ograniczonych możliwościach leczenia. Zejula ma szansę stać się pierwszym inhibitorem PARP stosowanym w monoterapii zatwierdzonym do leczenia podtrzymującego w pierwszej linii po uzyskaniu odpowiedzi na pochodne platyny niezależnie od statusu mutacji BRCA, odpowiadającym na niespełnione potrzeby chorych na raka jajnika.