Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego [2]. 

– Przyjęcie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polską spółkę to ważny krok w kierunku dołączenia Polpharma Biologics do grona światowych firm, które spełniają najwyższe wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne. Jestem dumny i głęboko wdzięczny za zaangażowanie i pracę naszych zespołów badawczych, które z powodzeniem przeprowadziły cały proces wytwarzania leku – od rozwoju linii komórkowej, przez proces technologiczny, po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy milowy krok to świadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadzieję, że dzięki takim firmom, jak Polpharma Biologics, Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej – mówi Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 – wielu z nich nie jest w stanie chodzić [3]. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub gdy choroba szybko się nasila.